全球首获FDA认证！血管介入标杆产品开启百亿级市场新篇章|fda认证|主动脉|修复术|动脉瘤|手术|美敦力|血管

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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近日（2025年10月13日），美敦力公司宣布，其Endurant覆膜支架系统已经获得了美国FDA 新适应症批准，用于治疗腹主动脉瘤破裂（rAAA）。

Endurant 家族：包括 Endurant II、Endurant II 和 Endurant AUI 覆膜支架

据悉，这是全球首个且唯一一个获FDA批准用于治疗腹主动脉瘤破裂（rAAA）这一危重疾病的医疗器械产品。

打破90%死亡率魔咒
引领rAAA治疗新范式

腹主动脉是人体最大的动脉，肩负着将富含氧气的血液从心脏输送至腹部和下肢的重要使命。腹主动脉瘤并非真正的肿瘤，而是指一段腹主动脉直径出现明显的扩张，不含有癌细胞。

但由于腹主动脉瘤没有特殊的临床表现，患者往往疏于治疗，扩张的血管壁十分薄弱，且会慢慢持续增大，在血压作用下随时有破裂的风险，因此，其被称为人体内的“不定时炸弹”。

一旦腹主动脉瘤破裂，大量血液会迅速流出瘤体，流入腹腔或腹膜后间隙，导致患者休克甚至死亡，并且传统的外科开腹手术创伤大、风险高，许多患者很难撑到手术结束，这就导致腹主动脉瘤破裂的死亡率高达90%。

因此，Endurant此次新适应症的获批无疑为rAAA这一危重疾病的治疗带来了全新希望，不仅填补了血管腔内修复术（EVAR）技术在rAAA急症应用上的空白，更将推动临床治疗rAAA的技术手段实现重大革新。

上市十余年拯救超50万患者

三代技术革新助力临床

据悉，美敦力的Endurant覆膜支架系统曾先后获得FDA、CE、NMPA等药监部门批准，用于治疗肾下或近肾腹主动脉或主动脉髂动脉瘤，其不仅是美敦力的王牌产品，更是行业的标杆。

尤其是在腹主动脉瘤腔内修复术(EVAR)治疗腹主动脉瘤(AAA)患者中，表现出了显著的优势，上市十余年间，已经成功拯救了全球超50多万腹主动脉瘤患者。

那么，当面对腹主动脉瘤破裂这一极为凶险的急症时，Endurant覆膜支架系统究竟有何过人之处，能够荣获全球唯一的认证许可呢？

较高的解剖兼容性，适用范围更广

Endurant最引人注目的是其解剖适应性设计，对患者解剖条件具有“低门槛”的适应性，这也是其能够应用于rAAA治疗中的关键。

rAAA患者往往解剖条件不佳（瘤颈短、角度大等），Endurant可用于 AAA 近端颈长度≥10 毫米，若结合主动脉内锚定（Heli-FX EndoAnchor）使用，甚至可处理近端颈仅4–10 mm的短颈动脉瘤。

同时，它还能应对严重扭曲的动脉解剖（如60°以内的瘤颈角度等），这使得Endurant能覆盖更广泛的患者解剖范围，大大提高了其在该急症领域的适用性。

准确放置和受控部署，提高成功率

由于rAAA患者病情危急，留给术者精确定位的时间有限。Endurant输送系统具有出色的可控性和抗扭曲性能，能助医生稳定顺畅地将支架送达目标区域。同时，独特的尖端捕获（Tip Capture）设计允许支架部分释放后三个支架环以内仍可回收调节位置，方便医生在释放时对支架近端或远端微调，无疑能够大幅提高手术一次封堵破口的成功率。

值得一提的是，为更好地契合临床治疗需求，美敦力不仅积极推动Endurant覆膜支架系统在适应症领域和全球市场的拓展，还持续投入研发，不断对其进行迭代升级，目前到目前为止已升级至Endurant II/IIs。

全新一代的Endurant II更是在产品设计上进行的创新，主体支架直径为28 mm，输送系统也由之前的20F变为18F，亲水涂层也进一步延长35%（可达50.8 cm），通过性更佳，可减少血管损伤。

同时，Endurant II髂腿更长（可达199 mm）覆盖更长的血管，不仅简化手术、降低手术费用，也能够进一步降低内漏发生率。

除了产品创新技术外，丰富的临床数据积累也为Endurant新适应症的获批提供了有力背书。

Endurant覆膜支架系统是首个也是目前唯一一个拥有十年全球注册成果的EVAR系统，其在长期临床应用中的稳定性和可靠性已经得到了充分的验证。

2023年4月，美敦力公布了Endurant长达十年的临床数据，数据显示，该支架免于动脉瘤破裂率为96.2%，免于中转开放手术为99.4%，避免动脉瘤相关死亡94.7%，以及需要二次手术干预的比例也仅约30%，意味着近70%的患者在十年内无需额外手术处理并发症。

百亿增量市场

美敦力稳坐市场头把交椅

近年来，全球腹主动脉瘤（AAA）发病率呈持续上升态势。以美国市场为例，其腹主动脉瘤发病率较30年前激增了7倍，每年新增确诊病例约20万例，其中必然有相当比例的患者面临瘤体破裂的风险。

而腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）是当前腹主动脉瘤（AAA）患者的首选治疗方式，据Frost & Sullivan预测，在全球EVAR手术量分布中，欧美市场占据主导地位，占比超过60%，2022年已达到184421台。

若以每台EVAR手术约20万元人民币的费用估算，仅欧洲市场的EVAR手术规模就已突破368.8亿元。

因此，凭借EVAR技术的高渗透率，以及作为全球唯一具备破裂腹主动脉瘤（rAAA）官方适应症产品的独特优势，Endurant未来市场潜力不可估量。这不仅将为美敦力开辟广阔的市场空间，更将进一步巩固其在AAA治疗领域的全球领导地位。