医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在全球流通中的“数字身份证”，用于实现产品的精准识别与追溯。UDI编码通常由两部分组成：DI（产品标识）和PI（生产标识）。

  • DI（产品标识）：为静态信息，用于识别产品的注册人、型号规格及包装层级，是产品在数据库中的唯一“关键字”，一般采用GTIN（全球贸易项目代码）表示。
  • PI（生产标识）：为动态信息，属于可选内容，可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。PI通过应用标识符（AI）进行编码，与DI联合使用，可实现不同层级的追溯。

UDI 编码示例：

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根据追溯需求，UDI的应用分为三种情况：

  1. 标识到规格型号：仅使用DI，如：(01)26901234567896；
  2. 标识到批次：DI + 生产日期/有效期和批号，如：(01)26901234567896(17)130131(10)1234；
  3. 标识到单品：DI + 序列号及有效期，如：(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475；

UDI系统由官方认可的发行机构（如GS1）负责管理，已在包括中国NMPA、欧盟MDR/IVDR在内的多个国家和地区广泛推行。通过UDI，监管部门、医疗机构乃至患者均可高效获取产品信息，提升医疗器械使用的安全性与监管效率。

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