本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
在现代药品包装体系中，铝箔泡罩包装（PTP）因其良好的阻隔性、单剂量分装便利性及患者用药依从性高等优势，被广泛应用于片剂、胶囊等固体制剂的包装。然而，一旦泡罩包装的热封层出现微小泄漏，将导致药品受潮、氧化甚至微生物侵入，严重影响药品稳定性与安全性。
因此，对铝箔泡罩包装进行密封完整性检测（Container Closure Integrity Testing, CCIT）已成为药品生产质量控制的关键环节。在众多检测方法中，负压法（真空衰减法的一种简化形式）因其操作简便、非破坏性、成本低且符合药典导向，成为企业日常质检的首选。而泉科瑞达LEAK-01负压法密封性测试仪，正是专为片剂泡罩包装密封性验证量身打造的专业设备。
一、铝箔泡罩包装为何需要密封性测试？
铝箔泡罩通常由PVC/PVDC硬片与铝箔通过热封复合而成。其密封质量受多种因素影响：
- 热封温度、压力或时间不当，导致封合不牢；
- 铝箔或硬片表面污染（如粉尘、油渍）；
- 材料批次差异或储存不当造成热封层性能下降；
- 冲切或成型过程中产生微裂纹。
二、负压法密封性测试原理
负压法基于气压差引发的物理响应：将待测泡罩样品置于密闭测试腔内，抽真空至设定负压值（如-90 kPa），保持一段时间。若包装存在泄漏，外部空气将通过缺陷进入泡罩腔体，导致样品表面鼓起、变形或产生气泡；密封良好的样品则保持原状。
该方法具有以下优势：
- 非破坏性：测试后样品可继续用于其他检测或放行；
- 直观可视：结果通过肉眼或高清摄像头即可判断；
- 操作快速：单次测试仅需30–60秒；
- 成本低廉：无需昂贵耗材或复杂校准。
尤其适用于生产线快速抽检与实验室常规验证。
三、泉科瑞达LEAK-01负压法密封性测试仪
LEAK-01负压法密封性测试仪由山东泉科瑞达仪器有限公司研发，严格遵循GB/T 15171-2025《软包装件密封性能试验方法》及ASTM D3078等标准，针对片剂铝箔泡罩包装特点进行深度优化，具备以下核心优势：
1.精准可控的负压系统
- 真空范围：0 ~ -92 kPa，分辨率0.1 kPa；
- 保压时间0.1～999秒可设，满足不同材料响应需求；
- 内置高精度压力传感器，实时监控腔体压力稳定性。
2.人性化泡罩专用测试腔
- 配备透明高强度亚克力观察窗，便于实时观察样品形变；
- 可更换式密封垫圈，适配常见泡罩尺寸（如10粒、12粒、15粒板）；
- 腔体快开结构，提升测试效率，减少操作疲劳。
3.智能辅助判读功能
- 内置标准泄漏样件比对功能，辅助新手快速掌握判定标准；
- 测试数据自动记录，支持导出为Excel或PDF格式，满足GMP审计要求。
4.合规与扩展性强
- 符合GMP对检测设备“可追溯、可验证”的要求；
- 可扩展用于小瓶、预灌封注射器、软袋等其他包装形式；
- 设备通过CE认证，适用于出口药品包装验证。
四、结语
在药品质量源于设计（QbD）与全过程控制理念深入实践的今天，包装密封性已不再是“最后一道防线”，而是贯穿研发、生产与放行的核心质量属性。泉科瑞达LEAK-01负压法密封性测试仪以专业、高效、合规的技术实力，为片剂铝箔泡罩包装的密封完整性提供可靠保障。
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