摘要：10月22日，全球 mRNA 技术领军企业 Moderna 宣布终止先天性巨细胞病毒（CMV）疫苗 mRNA-1647 的临床开发计划。这款寄托行业厚望的疫苗在关键三期临床试验中表现惨淡，预防健康女性原发性感染的有效率仅为 6% 至 23%，远未达到预设目标。尽管安全性数据良好，但疗效不足迫使公司放弃该适应症，转而继续探索其在骨髓移植患者中的应用潜力，这一挫折也加剧了其转型肿瘤领域的战略压力。一、重磅试验惨败 规模空前仍难破局

此次失败的三期临床试验堪称 CMV 疫苗领域之最，覆盖 13 个国家约 300 个试验中心，共纳入 7500 名 16 至 40 岁育龄女性。作为导致新生儿出生缺陷的主要传染性原因，CMV 疫苗市场需求迫切，此前业内预测该产品峰值销售额可达 20 至 50 亿美元。

但试验数据给了市场沉重一击。Moderna 总裁斯蒂芬・霍格博士坦言，此次试验的独特挑战在于需预防潜伏病毒的原发性感染，而非单纯阻断症状性疾病，这与公司其他疫苗试验的终点设计截然不同。首席执行官斯泰芬・班塞尔也承认，这一结果让期待疫苗的家庭和医疗界深感失望。

二、战略收缩调整 聚焦细分适应症

值得注意的是，Moderna 并未完全放弃 mRNA-1647 这款候选药物。公司计划继续推进其在骨髓移植患者中的二期临床试验，探索该疫苗抑制病毒再激活相关疾病的潜力。这项针对 224 名患者的研究预计将于 2026 年 8 月完成。

从财务影响看，Moderna 表示此次项目终止不会改变 2025 年财务指引及 2028 年实现收支平衡的目标。由于该疫苗初始收入贡献预期本就有限，且 2028 年预计出现负现金流，此次调整对公司短期财务压力不大。

三、转型压力陡增 肿瘤管线成关键抓手

此次挫折给 Moderna 的多元化转型蒙上阴影。后新冠时代，依赖新冠疫苗的营收大幅下滑，公司已陷入年亏 8 亿美元的困境，正加速向传染病疫苗、肿瘤疗法等领域拓展。

目前，Moderna 将更多希望寄托于肿瘤管线。公司近期宣布将把癌症疫苗 mRNA-4359 扩展至肺癌适应症，其与默克合作的个体化肿瘤疫苗 mRNA-4157 已进入多项三期临床试验，被视为长期增长的核心驱动力。业内认为，在 CMV 疫苗折戟后，这些肿瘤项目的进展将直接决定公司未来估值。

此次失败也凸显了 mRNA 技术在潜伏病毒领域的研发难度，为行业敲响了警钟。对于 Moderna 而言，如何在保持技术优势的同时突破适应症瓶颈，将是其转型之路上的关键命题。

参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/moderna-scraps-congenital-virus-program-after-vaccine-shows-little-protective-effect-phase

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