本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
在注射剂、冻干粉针等对氧敏感药品的质量控制中，安瓿瓶内顶空气体的残氧量是评估包装密封性与产品稳定性的核心指标。由于安瓿瓶为全密封刚性玻璃容器，常规穿刺取样易引入空气干扰或导致玻璃碎裂。为此，水下取样法（Underwater Sampling Method）被广泛应用于高精度残氧检测，尤其适用于科研验证与GMP合规性测试。
本文将系统解析水下取样法的关键操作步骤，并结合泉科瑞达OGT-01手持式顶空气体分析仪的技术特性，说明其如何高效适配该方法，实现安全、无污染、高重复性的残氧分析。
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一、为何选择水下取样法？
水下取样法通过在水介质中穿刺安瓿瓶，利用水的密封作用防止外界空气渗入顶空腔，从而确保所采集气体样本真实反映原始残氧水平。该方法具有以下优势：
- 隔绝空气干扰：水封有效阻断大气氧进入；
- 降低玻璃碎裂风险：水的缓冲作用减少穿刺应力；
然而，该方法对仪器采样系统、操作技巧及设备兼容性提出更高要求。
二、水下取样法五大关键步骤详解
步骤1：准备洁净水浴环境
- 使用去离子水或注射用水，水温控制在20~25℃；
- 水深需完全覆盖安瓿瓶穿刺部位（建议≥5 cm）；
- 水中无气泡，避免干扰气体采集。
步骤2：安瓿瓶预处理
- 将待测安瓿瓶轻柔浸入水中，静置1~2分钟，使瓶体温度与水温一致，减少热胀冷缩导致的气体体积变化；
- 若为冻干品，可轻微滚动瓶身使顶空气体均匀。
步骤3：水下穿刺与气体采集
- 在水面以下，将安瓿瓶颈部对准采样针，垂直缓慢穿刺
- 穿刺成功后，立即启动气体抽取程序，避免水倒吸入瓶内；
- 关键点：采样系统需具备快速响应与精准流量控制，防止水汽进入传感器。
步骤4：气体分析与数据记录
- 仪器自动完成氧气浓度分析，典型响应时间<20秒；
- 结果以% O₂显示，分辨率0.01%，支持存储1000组数据；
- 建议同步记录水温、大气压等环境参数，用于必要时的数据校正。
步骤5：清洁与维护
- 每次检测后，用洁净水冲洗穿刺针外部，再用无水乙醇擦拭干燥；
- 定期检查采样管路是否进水，OGT-01设计有气液分离过滤器，可有效拦截微量水汽，保护核心传感器。
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三、注意事项与合规建议
- 水下取样虽精度高，但操作较复杂，建议由经培训人员执行；
- 每批检测应包含空白对照（如充氮安瓿）验证系统无污染；
四、结语
水下取样法是安瓿瓶残氧检测的“金标准”之一，而一台适配性强、稳定性高的顶空气体分析仪是该方法成功实施的关键。泉科瑞达OGT-01手持式顶空气体分析仪凭借其微采样、智能控制、防水设计与合规输出，不仅完美兼容水下取样流程，更将高精度检测从实验室延伸至生产线与QC现场，为药品质量安全保驾护航。
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