10月23日（当地时间），FDA 药品审评质量管理规范（GRP）拒绝递交（Refuse to File，RTF）中发布药品NDA/BLA申请（含补充申请，但不适用于ANDA）递交文件检查清单。

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要点：

1、目的

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2、背景

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3、政策

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4、职责

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5、流程

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6、附录

附录A：易纠正缺陷

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附录B：复杂重大缺陷（支持RTF）

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附录C：文件Checklist：包括临床、非临床、生物统计、电子数据评估等（详见附件)

附件：GRP RTF文件全文

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