来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石药集团欧意药业有限公司的普卢格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、交叉下的生物等效性以及食物对普卢格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中的药代动力学影响的研究已启动。临床试验登记号为CTR20254275，首次公示信息日期为2025年10月29日。

该药物剂型为片剂，用法用量分两部分，第一部分两个给药序列分别在第一周期（D1）或第二周期（D6）餐后服用复方制剂50mg/1000mg×2片；第二部分两个给药顺序分别在空腹或餐后状态下的第一周期（D1）或第二周期（D6）服用50mg/1000mg×2片。本次试验主要目的为评价健康受试者餐后状态下单次口服普卢格列汀二甲双胍缓释固定剂量复方片剂与普卢格列汀片和盐酸二甲双胍缓释片联合给药的生物等效性，以及食物对健康受试者单次口服普卢格列汀二甲双胍缓释固定剂量复方片剂后的普卢格列汀和盐酸二甲双胍的药代动力学影响；次要目的为评价健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

普卢格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）为化学药物，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，因胰岛素分泌不足或细胞对胰岛素不敏感所致。症状有口渴、多尿、多食、体重减轻等，诊断依靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括药代动力学指标：血浆中普卢格列汀和二甲双胍的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括安全性指标：不良事件以及临床实验室检查、12导联心电图、生命体征以及体格检查等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。

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