恒瑞CTLA-4单抗联和方案开启胆道肿瘤三期，肝癌之后的新突破|ctla|单抗|恒瑞ctl|新适应症|治疗|肝癌|胆道肿瘤|贝伐珠

2025 年 ASCO，恒瑞的SHR-8068（CTLA-4单抗）联合阿德贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌（aHCC）的 1b/2 期结果公布，值得一提的是，该联合方案对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗的III期临床试验（NCT06618664）正在进行中。在双艾组合已经获得肝癌一线适应症的基础上进行三期布局，估计也是期望在研的SHR-8068（CTLA-4单抗）联合阿德贝利单抗（PD-L1单抗），相当于D+T组合，再加一个贝伐珠单抗，这相当于双免+抗血管组合了，理论上在晚期HCC领域应该疗效不错。成了，SHR-8068（CTLA-4单抗）就能上市。那本次报道的临床效果如何呢？

本期内容

SHR-8068+阿德贝利单抗+贝伐珠单抗

恒瑞双艾组合与施贵宝O+Y组合丨肝癌

肝癌当前治疗方案疗效对比

总结与展望

【01 SHR-8068+阿德贝利单抗+贝伐珠单抗】

11 月 3 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞登记了一项 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的 III 期临床研究。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

这是一项随机、开放、对照、多中心 III 期研究，旨在评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗用于晚期 BTC 患者一线治疗的有效性和安全性。该试验拟在国内入组 604 人，研究的主要终点指标是 OS。

阿得贝利单抗注射液是恒瑞自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，已于 2023 年获批上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

SHR-8068（CS1002）是恒瑞以最高约 13 亿元从基石药业引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。此前恒瑞已针对该药启动 2 项 III 期临床试验，本次是启动的第 3 项 III 期：

2025 年 9 月，SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性的局晚期或转移性非小细胞肺癌；

2024 年 9 月，SHR-8068 联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌。

本项研究结果显示SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗在晚期HCC中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。相较而言，SHR-8068 4 mg/kg单剂联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗方案显示出更有利的获益和风险比。

目前，SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗对比标准方案一线治疗晚期HCC的全国多中心、随机、对照3期研究（试验注册号：NCT06618664）正在积极入组中，期待该联合方案成为晚期HCC患者新的治疗选择。

【02 恒瑞双艾组合与施贵宝O+Y组合丨肝癌】

恒瑞双艾组合

恒瑞对于晚期HCC一线，既往基于国际多中心Ⅲ期研究CARES-310获得NMPA批准上市，中位总生存期（mOS）达23.8个月，死亡风险降低36%，临床效果优异，并登录顶级医学期刊《Lancet》，临床数据优于美国现有标准疗法（如罗氏Tecentriq+Avastin的19.2个月中位OS）。

施贵宝O+Y组合

2025年6月，纳武利尤单抗（Opdivo）联合伊匹木单抗（Yervoy）用于不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗的适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

适应症的批准是基于全球、开放标签、3期CheckMate -9DW研究（NCT04039607）的数据。CheckMate -9DW研究也最终登陆《柳叶刀》主刊。

纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组（n = 335）的中位总生存期（OS）为23.7个月（95% CI，18.8-29.4），而仑伐替尼或索拉非尼组（n = 333）为20.6个月（95% CI，17.5-22.5；HR，0.79；95% CI，0.65-0.96；P = 0.018）。

施贵宝的O+Y组合、恒瑞的双艾组合都登录了《柳叶刀》主刊且肝癌一线患者试验组mOS都超过了23个月，逼近2年，是非头对头全球III期晚期肝癌一线研究中的翘楚。如若SHR-8068（CTLA-4单抗）联合阿德贝利单抗（PD-L1单抗）加贝伐珠单抗最终III期成功，将实现双免+抗血管组合的新治疗选择。

03肝癌当前治疗方案疗效对比