（人民日报健康客户端记者 王艾冰）11月4日消息，美国生物技术企业联合治疗公司在纽约大学兰贡医学中心完成了将基因编辑猪肾移植至人体的首例临床试验手术，标志着这一手术的规模化临床试验正式启动。据报道，这是首项由美国食品和药物管理局（FDA）批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验。

“美国FDA是在充分考虑安全性和有效性的基础上，通过多方证实后批准开展的规模化临床研究。这意味着在有效性和安全性基本达到预期、安全性可控的前提下，异种肾脏移植研究进入了新阶段。”11月6日，海南移植医学研究所所长王毅告诉人民日报健康客户端记者，美国FDA此次是基于充分安全性和有效性数据，批准将一期、二期、三期临床试验合并进行的创新方案。

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基因编辑猪肾移植是一种利用基因编辑技术改造猪的肾脏，使其能够移植到人体内的异种器官移植技术。通过基因编辑降低免疫排斥反应和病毒传播风险，解决肾脏器官短缺问题‌。

第六次中国慢性病及危险因素监测结果显示，2018—2019年我国成人慢性肾脏病患病率约为8.2%，成人慢性肾脏病人群高达8200万；中国透析人群登记数据库显示，2022年底我国接受透析的人口数已超过100万。“基因编辑猪肾移植主要针对终末期尿毒症患者，一旦该项技术趋于成熟，所有等待肾脏移植的晚期尿毒症患者，只要符合异种移植条件的患者均可接受移植。”王毅介绍。

王毅告诉记者，“从30多年前发现α-gal抗原引发超急性排斥反应开始，基因编辑猪肾移植经历非人灵长类实验、脑死亡遗体桥接试验、同情医疗等阶段，开始逐步尝试进行基因编辑猪的异种人体移植试验工作，从全球范围来看，‌已完成6例临床研究‌，积累了一定的经验，也为规模化临床试验奠定了很好的基础。”

此外，在研究进展方面，王毅认为，“不仅美国，现阶段中国的基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的研究和试验以及标准制定工作都在同步进行，从国际上看也处在前列，尤其未来几年即将进入爆发期，如果研究顺利，未来5年内有望成为常规手术。”