近日，上海医药下属上海上药中西制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其关于醋酸艾司利卡西平片的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得最终批准上市。

基本情况

药物名称

醋酸艾司利卡西平

剂 型

片剂

规 格

200mg、400mg、600mg、800mg

申请事项

ANDA

申请人

上海上药中西制药有限公司

ANDA号

ANDA 211247

相关信息

醋酸艾司利卡西平片用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作，最早由Bial-Portela、Eisai和Dainippon Sumitomo共同开发，于2013年在美国上市。2018年1月，上药中西就该药品向美国FDA提出ANDA申请，于2020年6月获得该药品四个规格的ANDA暂时批准，并于近日获得最终批准上市。

根据IMS数据库显示，2024年该药品原研与仿制药在美国的销售额约3.82亿美元。

本次上海上药中西制药有限公司关于醋酸艾司利卡西平片的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义，并积累宝贵经验。

(上海医药)