在无菌制剂与小容量注射剂的质量控制中，容器密封完整性测试（Container-Closure Integrity Test, CCIT）被视为确保产品在有效期内保持无菌状态的关键环节。随着药品剂型的丰富化，包括安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预充针、塑料输液瓶/袋、滴眼剂瓶等多种包装形式不断出现，企业对于检测方法的兼容性和稳定性提出了更高要求。
在众多确定性检漏技术中，真空衰减法因其无损、效率高、适用范围广而被制药企业广泛采用。然而，面对固体粉末等特殊内容物时，单一检测方法往往难以兼容。基于这一行业痛点，Sumspring三泉中石推出了真空压力衰减法检漏一体机——Leak-DS微泄漏密封性测试仪，实现了对更多品类药品包装的有效覆盖。
双系统设计：兼容更复杂内容物的密封性测试
Leak-DS真空压力衰减法检漏一体机采用三泉中石自主专利结构，将真空衰减法与压力衰减法集成于一台设备内，使检测方法的切换更加便捷，并确保测试系统的稳定性。
● 测试原理
将主机与专用测试腔体连接后，仪器在包装物内外建立压差。
在压力作用下，包装内外的气体或液体产生可测的扩散行为；仪器利用高精度的真空/压力传感技术检测时间和压力变化，通过数据差异判断密封是否存在泄漏。
这种方式可实现：
- 无损检测，试样可继续用于留样或稳定性考察
- 高灵敏度监测微泄漏
- 结果客观、可量化、可追溯
为什么要将真空与压力衰减法集成？
真空衰减法是一种成熟且应用广泛的确定性检测方法，适用于液体、固体以及刚性、半刚性、柔性包装。但其局限性在行业内亦得到共识：
- 混悬液
- 乳状液（如蛋白质类、脂肪乳类）
- 固体粉末状内容物
这些样品容易堵塞泄漏路径，使真空衰减法的检测灵敏度受到影响。
压力衰减法则可弥补这一空缺，比较适合测固体粉末类的药品包装，对于存在堵塞风险的内容物，压力衰减法能够显著提升检测稳定性，因而具备更高的适用性。而例如混悬液、乳状液（如蛋白质类、脂肪乳类）较为黏稠的药品包装，可采用高压放电法。
因此，三泉中石的Leak-DS真空压力衰减法检漏一体机通过“双方法覆盖”，实现了：
- 更广泛的样品适配能力
- 仪器利用率提升
- 单设备完成多类型包装的CCIT检测需求
这正是制药企业在多剂型生产环境下所期待的解决方案。
结构升级：更小体积、更易操作、更高适配性
三泉中石的真空压力衰减法检漏一体机Leak-DS在保持检测精度的前提下，对内部结构进行专利化设计，使整机体积更紧凑，测试方法切换更加直观，适合放置于质量控制实验室的任意检测单元内。
适用于多种终端包装，包括但不限于：
- 西林瓶
- 安瓿瓶
- 玻璃输液瓶
- 塑料输液瓶/袋
- 预充式注射器
- 卡式瓶
- 滴眼剂瓶等成品药品包装
三泉中石：容器密封完整性检测技术的标准参与者
作为国内较早布局CCIT容器密封完整性领域的企业，Sumspring三泉中石不仅提供真空衰减法、压力衰减法高端设备，还为企业提供包括高压放电法、色水法、微生物挑战法在内的多种检测技术及解决方案，而无论内容物为澄明液体、黏稠液体、蛋白类乳剂，还是轻微颗粒状物质，三泉中石所拥有的密封性检测仪器均能提供相匹配的检测方案。
更重要的是，三泉中石参与了《无菌药品包装系统密封性指导原则》中附1 真空衰减法与附4 压力衰减法内容的标准起草工作，技术实力与行业贡献得到权威认可。
结语
随着药品包装系统愈发多样化，企业对密封完整性检测的精细化需求不断提升。Leak-DS真空压力衰减法检漏一体机正是基于行业痛点，以双系统思路扩展了测试适用范围，让更多复杂内容物、特殊剂型的检测成为可能。
三泉中石将持续在CCIT容器密封完整性领域深耕，通过标准化、系统化的检测仪器和服务，为制药企业构建更加可靠的质量控制体系，助力产品在全生命周期中保持完整、安全、可追溯。
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