在无菌药品生产中，包装系统密封完整性（Container Closure Integrity，CCIT）直接关系到产品无菌保障能力和患者用药安全。国家药典委《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》以及USP<1207>均明确将高压放电法（HVLD）列为推荐的确定性泄漏检测方法，尤其适用于液体、半液体及低导电率、高黏度生物制品包装。济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发的低电流高压放电检漏机Leak-HV，以更高检测灵敏度、更低测试电流和全自动化无主观判断的特点，成为行业公认的密封性检测标杆设备。
Leak-HV低电流高压放电检漏机工作原理与技术优势
Leak-HV低电流高压放电检漏机采用国际先进的低电流高压放电技术，符合USP<1207>《无菌产品包装完整性评价——高压放电法》要求。检测时，设备在样品两侧分别设置发射极与接收极，高压电场引导下产生微量感应电流：
- 无缺陷样品：包装壁完整形成高电容，感应电流极小；
- 存在微漏样品：泄漏路径使电极与内容物导通，电容消失形成回路，电流显著增大。
系统实时采集电流峰值并与设定阈值对比，自动判定合格/不合格，整个过程无需人工干预，彻底杜绝主观误判。
核心技术亮点：
- 检测灵敏度达0.5～2μm，远优于传统染色法、真空衰减法对微小泄漏的检出能力；
- 采用极低测试电流（μA级），对高浓度蛋白、脂质体、基因治疗药物等敏感生物制品零损伤；
- 单件检测仅需3～6秒，效率行业领先；
- 360°无死角扫描，完美适配安瓿瓶、西林瓶、预充针、BFS、软袋、多腔袋、冻存袋、输血袋等各类刚性和柔性包装；
- 专利设计（专利号：202130856858.9），二重接地+检测门三重安全保护，操作安全可靠；
- 内置审计追踪系统，全面满足FDA 21 CFR Part 11及GMP计算机化系统要求，数据不可篡改可追溯。
适用包装类型广泛，完美覆盖高难度样品
Leak-HV低电流高压放电检漏机特别适合以下包装形式的密封性验证：
- 预灌封注射器（预充针）
- 卡式瓶、冻干西林瓶、水针西林瓶
- 易折安瓿瓶
- 大输液软袋（50mL～2000mL）
- 吹灌封（BFS）三合一瓶/卡
- 多腔室输液袋、血液/干细胞冻存袋等
对于混悬液、乳状液、高浓度单抗、黏稠基因药物等易堵孔样品，传统微生物挑战法和染色法极易出现假阴性，而Leak-HV通过纯物理电信号判断，完全不受内容物黏度、颗粒、导电率影响，检出率接近100%。
济南三泉中石——包装检测领域国家标准制定者
作为Leak-HV的研发与生产企业，济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，是国家高新技术企业、山东省“专精特新”中小企业、济南市“瞪羚企业”。公司拥有50余项发明及实用新型专利，30余项软件著作权，具备完全自主知识产权。
近年来，三泉中石连续主导或参与多项国家标准制定：
- GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》（主要起草单位）
- GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》（主要起草单位，已于2025年8月发布，2026年2月实施）
- 中国药典《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》附1真空衰减法、附4压力衰减法起草工作
公司还与山东省产品质量检验研究院、齐鲁工业大学、上海微谱、斯坦德检测等权威机构共建“CCIT联合实验室”，持续推动国内药品包装密封性检测技术进步。
目前，三泉中石包装检测仪器已服务全球8000余家实验室，产品远销美国、英国、印度、印尼等25个国家和地区，获得海内外客户高度认可。
结语
在无菌保障日益严格的监管环境下，选择一款真正符合USP<1207>、中国药典9628要求，同时兼具高灵敏度、高效率、零损伤的确定性CCIT设备至关重要。济南三泉中石Leak-HV低电流高压放电检漏机以领先的技术指标、稳定的性能表现和完善的数据合规性，成为药企、CRO、药检院所进行包装密封性验证的首选仪器。
专业成就信赖，实力铸就品质。选择三泉中石Leak-HV，让每一支注射剂、每一袋输液的密封性都有确定性保障！
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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