胰岛素笔芯包装泄漏检测与MLST-01无损密封性测试仪的应用

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

关键词：胰岛素笔芯、包装泄漏检测、无损密封性测试、MLST-01、真空衰减法、药品包装完整性、非破坏性检测

一、胰岛素笔芯密封性为何至关重要？

随着糖尿病患者数量持续增长，胰岛素笔因其剂量精准、操作便捷、携带方便等优势，已成为主流给药方式之一。而作为核心组件的胰岛素笔芯，其包装密封性能直接关系到药品的无菌性、化学稳定性及临床安全性。

一旦笔芯包装存在微小泄漏，可能导致以下风险：

• 微生物侵入，引发感染；
• 药液挥发或氧化，影响疗效；
• 顶空气体成分改变，破坏冻干制剂复溶性能；
• 患者使用体验下降，甚至出现注射失败。

因此，对胰岛素笔芯进行高灵敏度、非破坏性的密封性检测，已成为制药企业质量控制的关键环节。

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二、传统检测方法的局限性

过去，行业常采用水浸气泡法或染色液渗透法进行密封性验证。然而，这些方法存在明显短板：

• 破坏性检测：样品无法回流生产或用于后续验证；
• 灵敏度低：难以识别1–5μm级微孔；
• 主观性强：依赖人工观察，结果不可量化、不可追溯；
• 不适用于高价值生物制剂：如含蛋白质的胰岛素溶液易受污染。

面对日益严格的GMP和FDA合规要求，制药企业亟需一种高效、精准、无损且可数据化的检测方案。

三、MLST-01无损密封性测试仪技术优势

山东泉科瑞达推出的MLST-01微泄漏无损密封性测试仪，基于国际标准ASTM F2338 真空衰减法，并兼容GB/T 15171-2025 新国标，专为胰岛素笔芯、预灌封注射器、西林瓶等高要求包装设计，实现真正意义上的“无损+量化+智能”检测。

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核心技术优势：

✅ 1. 双模式检测，覆盖全场景风险

• 真空衰减模式（负压）：检测笔芯玻璃管体裂纹、胶塞密封不良；
• 压力衰减模式（正压，选配）：模拟运输振动或温度变化下的密封失效，验证推杆滑动或护帽松动风险。

✅ 2. 微米级灵敏度，检出1μm漏孔

搭载0.25级进口差压传感器，灵敏度高达0.01 sccm，可可靠识别微生物侵入临界尺寸（约1–2μm），远超传统方法。

✅ 3. 非破坏性测试，样品零损耗

检测过程无需接触药液，不破坏包装结构，测试后笔芯可直接用于无菌验证或回流生产线，显著降低质量成本。

✅ 4. 智能合规，满足GMP与FDA 21 CFR Part 11

• 自动生成压力-时间曲线与PDF/Excel报告；
• 支持四级权限管理、电子签名、审计追踪；
• 数据不可篡改，轻松应对国内外药监审计。

✅ 5. 模块化设计，适配多种规格笔芯

针对1mL、3mL等常见胰岛素笔芯规格，提供定制化测试腔体，确保腔体间隙最小化，提升检测分辨率与重复性。

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四、结语

在药品安全日益受到全球监管重视的今天，胰岛素笔芯的密封完整性已不再是“可选项”，而是“必选项”。MLST-01无损密封性测试仪凭借其高精度、智能化与合规性优势，正成为胰岛素等高价值生物制剂包装质量控制的核心装备。