拜耳小分子3期试验结果积极，准备递交全球上市申请
拜耳（Bayer）近日宣布，其在研小分子疗法asundexian于全球3期临床研究OCEANIC-STROKE中取得积极主要结果。该研究在接受抗血小板治疗、发生过非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的患者中开展，结果显示，试验达成主要疗效终点和安全性终点。每日一次50 mg asundexian较安慰剂在联合抗血小板治疗背景下可显著降低缺血性卒中风险。值得注意的是，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，asundexian联合抗血小板治疗并未增加国际血栓和止血学会（ISTH）定义的主要出血风险。在取得这一里程碑结果后，拜耳计划与全球监管机构开展沟通，为后续上市许可申请的提交做准备。
Asundexian是一款口服FXIa抑制剂，具有用于非心源性缺血性卒中患者卒中预防的潜力。目前，该疗法已获得美国FDA授予的快速通道资格。
5000万美元！新锐与渤健联手开发大环肽药物
Versant Ventures今日宣布其所孵化的Dayra Therapeutics公司正式走出隐匿模式。Dayra目前已获得超过7000万美元的承诺融资，其中包括来自与渤健（Biogen）合作的一笔5000万美元预付款，以及来自Versant Ventures的股权投资支持。Dayra由Versant通过其Frontier Discovery Engine平台打造，专注于口服大环肽治疗药物的开发。公司将自有的大环分子发现平台与计算设计及建模能力相结合，旨在开发能够高选择性靶向疾病相关蛋白的创新大环肽分子，用于治疗多种人类疾病。
根据协议，Dayra与渤健将围绕免疫相关的靶点展开联合研发，合作识别、验证并优化具有前景的口服大环分子候选药物。随后，渤健将负责候选分子的后续临床开发、潜在商业化以及生产等工作。Dayra将获得来自渤健的5000万美元预付款，而渤健拥有针对每个开发项目的收购选择权；在渤健行使选择权后，Dayra还有望依据每个项目获得额外的前期款项及里程碑付款。
治疗脊髓损伤！潜在“first-in-class”多肽疗法试验亮眼结果公布
NervGen Pharma今日公布CONNECT SCI研究的最新扩展数据，显示其在研疗法NVG-291在慢性脊髓损伤（SCI）患者中带来了持久的功能改善、自理能力提升以及生活质量进步。CONNECT SCI是一项为期16周的安慰剂对照试验，共纳入20名平均受伤时间3.5年的慢性SCI患者。受试者接受12周每日NVG-291或安慰剂皮下注射，随后进行4周随访，并在第16周评估疗效持久性。分析显示，治疗结束后4周内药物功能获益仍在持续增强：在上肢临床功能指标GRASSP总分上，NVG-291组的平均改善幅度较安慰剂提高2.6倍；在精细手部功能方面，第16周NVG-291组的改善达到安慰剂组的3.7倍。
NVG-291是该公司开发的一种模拟受体蛋白酪氨酸磷酸酶σ（PTPσ）的细胞内结构域的治疗性多肽，有望成为潜在“first-in-class”与“best-in-class”疗法。PTPσ是一种可以与硫酸软骨素蛋白聚糖（CSPG）相互作用的细胞表面受体，这两者均已被证明可抑制神经系统损伤后的神经修复机制。NVG-291-R是NVG-291的啮齿动物形式，已被证明可通过增强可塑性、轴突再生和再髓鞘化在一系列动物模型中促进功能恢复和神经系统修复，包括脊髓损伤、周围神经损伤、多发性硬化和中风模型。NVG-291已获FDA授予快速通道资格。此外，NervGen同时宣布已于今年9月完成与美国FDA的会议，监管机构确认NVG-291可通过多种途径推进审批。
参考资料：
[1] Versant Ventures Announces Launch of Dayra Therapeutics With Foundational Biogen Partnership. Retrieved November 24, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251124163989/en/Versant-Ventures-Announces-Launch-of-Dayra-Therapeutics-With-Foundational-Biogen-Partnership
[2] NervGen Pharma Announces Expanded CONNECT SCI Study Data Demonstrating Unprecedented Durable Improvement in Function, Independence, and Quality of Life in Chronic Spinal Cord Injury. Retrieved November 24, 2025 from https://nervgen.com/nervgen-pharma-announces-expanded-connect-sci-study-data-demonstrating-unprecedented-durable-improvement-in-function-independence-and-quality-of-life-in-chronic-spinal-cord-injury/
[3] Bayer’s Asundexian Met Primary Efficacy and Safety Endpoints in Landmark Phase III OCEANIC-STROKE Study in Secondary Stroke Prevention. Retrieved November 24, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20251123638167/en/Bayers-Asundexian-Met-Primary-Efficacy-and-Safety-Endpoints-in-Landmark-Phase-III-OCEANIC-STROKE-Study-in-Secondary-Stroke-Prevention
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