恒瑞医药药物临床试验获批公告要点解读核心获批信息

  • 获批药物：注射用瑞康曲妥珠单抗

  • 获批事项：临床试验批准，受理号CXSL2500754

  • 试验范围：单药用于HER2扩增实体瘤患者

  • 申请主体：子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司

产品现状

  • 已获批适应症：2025年5月国内获批，用于治疗HER2激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者

  • 累计研发投入：约141,475万元

市场竞争格局

  • 国内外竞品：罗氏Ado-trastuzumab emtansine、阿斯利康Fam-trastuzumab deruxtecan、荣昌生物维迪西妥单抗、科伦博泰博度曲妥珠单抗

  • 市场规模：2024年同类产品全球销售额合计约65.57亿美元

风险提示

临床试验周期长、环节多，存在不确定性因素影响。