持续扩大“沪惠保”药品保障范围、市民可通过手机查询到中药饮片的溯源信息……本市正多措并举助力药械监管改革。
近日，市政府办公厅印发了《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，从支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6方面，提出22条举措，助力上海构建具有全球影响力生物医药产业创新高地。
11月26日下午，市政府新闻办举行新闻通气会解读《若干措施》有关内容。
“深化改革”和“促进发展”是《若干措施》的两个关键词，明确的改革内容主要有五个方面：
承接国家改革试点任务。比如，争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市。遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利。鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作。
上海主动创新改革举措。比如，开展药品连续制造试点，推进医疗器械生产企业可共享实验室等。完善已上市药品变更流程及指南。开展化学药品等补充申请审评审批程序改革。支持医疗器械产业聚集度高的园区内共享共用检验检测、工艺用水用气等设施设备，打造专业化园区。支持医药第三方物流企业跨省设置仓库。
实施全链条服务创新。比如，聚焦重点领域和产品，围绕上海重点发展的九大类产品，建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市、知识产权保护、医保及入院等环节，各有关部门都有相应的举措支持创新、跨前指导。同时，强化标准引领，积极参与药械的国家标准制修订和国际标准协调等；助力企业“出海”，为国产药械出海提供全球认可的检验服务等。
发挥部门协同机制，深化“三医”联动。比如，鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台。鼓励医药流通企业构建供应链数智化协同平台。探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械等。
推进审批提质增效，切实做到“监管促加速”。主要包括：缩短符合条件的创新药临床试验审评审批时限、缩短季节性流感疫苗的批签发时限、压缩第二类医疗器械首次注册平均周期6个月。探索“新优药械”从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日等。
市医保部门高度重视创新药械高质量发展，多措并举助力药械监管改革。
比如，开通创新药械挂网“绿色通道”。2025年10月29日，发布《上海医药采购平台药品挂网操作办法》，进一步优化挂网服务流程，实行“直接申报、优先挂网”，“自动置顶、优先审核”等机制，有效加快创新药械挂网进程。同时，积极争取新上市药品首发挂网省份试点。
持续扩大“沪惠保”药品保障范围。自2021年推出以来，持续扩展创新药保障范围，惠及广大参保群众。支持个人账户购买覆盖创新药械商保产品。鼓励商业健康保险产品从健康体保障向带病体、老年人等群体扩展。
市卫健委会同药品监管、医保、商务等部门联合发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》，在国内率先开展从田头到床头可追溯饮片临床应用试点。
在市大数据局、大数据中心指导下，依托区块链技术构建“中药安心达”平台，市民可通过手机查询到中药饮片调配、浸泡、煎煮、包装、物流等关键信息外，还可以查询到处方中溯源饮片的种植、生产、流通等溯源信息。目前，“中药安心达”平台已覆盖全市380余家医疗机构，40余家中药企业，上链代煎配送处方2300万余张，169个溯源饮片大品种已在76家医疗机构试点临床使用，累计上传溯源数据54万张。
热门跟贴