随着2024年国家药典委员会正式发布《9628 无菌药品包装系统密封性指导原则（第二次）》，微生物挑战法（浸没式）被明确列为无菌药品包装系统密封性检测的应用广泛、市场接受度高的方法之一。该方法通过将包装完全浸没于含特定浓度微生物的培养基中，结合真空/压力条件模拟实际运输、储存场景，直接验证包装是否存在允许微生物侵入的泄漏通道，是目前公认的最直观、最具说服力的密封完整性检测手段。
在众多密封性检测设备中，济南三泉中石实验仪器有限公司推出的MFY-HS微生物挑战法密封性测试仪，以正负压一体专利技术（专利号：2021204987499）为核心，完整对应9628附7及即将于2026年2月1日实施的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》要求，成为药包材企业、药检机构开展微生物挑战试验的常用仪器。
一、MFY-HS为何能精准满足微生物挑战法要求？
- 正负压一体设计，覆盖全部试验条件设备真空范围0～-90.0kPa、加压范围0～400.0kPa，分辨率0.1kPa，可自由设定，完美复现9628附7及USP<1207.2>推荐的压差条件，帮助消除包装内残余空气，确保泄漏通道与菌液充分接触。
- 自动恒压补气功能试验过程中自动维持设定压力（补压范围0.1-5.0kPa可调），保证柔性包装在长时间浸泡条件下压力稳定，避免因压力波动导致试验偏差。
- 专用样品固定装置针对预灌封注射器、西林瓶+胶塞、输液软袋等易变形或带有可移动部件的包装，提供专用固定工装，限制膨胀与位移，满足9628附7“柔性包装或具有非固定组件的包装应限制膨胀或移动”的强制性要求。
- 多模式一键切换支持色水法、微生物侵入法多种试验条件一键切换，保持时间0.1-99999.9min任意设定，试验曲线实时显示，试验结束后自动反吹卸载，极大提升操作效率与结果可重复性。
- 完整的数据可追溯性符合中国GMP及9628对数据完整性要求，支持数据本地存储、自动统计、RS232接口可对接LIMS系统，掉电记忆、ISP在线升级，满足药企审计追踪需求。
二、技术参数一览
- 真空范围：0～-90.0kPa（自由设定）
- 加压范围：0～400.0kPa（自由设定）
- 分辨率：0.1kPa
- 保持时间：0.1-99999.9min
- 补压精度：0.1-5.0kPa可调
- 数据接口：RS232（可接入LIMS）
- 主机尺寸：345×530×220mm
- 重量：16kg
三、实际应用场景
- 安瓿、西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器
- 大输液软袋、输血袋、引流袋等柔性包装
- 泡罩包装（BFS、FS等工艺）
- 口服固体高清瓶、口服液塑料瓶
- 一次性使用无菌医疗器械包装
均可通过MFY-HS完成符合9628附7的微生物挑战验证，建立泄漏孔径与微生物侵入概率的统计关系，为CCIT方法学验证提供可靠数据支持。
四、济南三泉中石：标准起草单位的技术背书
作为GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》、GB/T 15717-2021等国家标准的主要起草单位之一，济南三泉中石深度参与了9628指导原则的讨论与制定工作，对微生物挑战法各关键参数的设定依据有着全面理解。MFY-HS正是在标准制定过程中同步迭代的设备，确保了与最新法规的完全一致性。
目前，MFY-HS微生物挑战法密封性测试仪已服务于国内数百家药包材生产企业、药检院所以及第三方检测机构，同时出口至美国、英国、印度、印尼等25个国家和地区，全球超8000家实验室正在使用三泉中石品牌包装检测设备。
在无菌药品包装系统密封性检测日益严格的今天，选择一台真正理解并严格执行9628附7微生物挑战法要求的MFY-HS微生物挑战法密封性测试仪，已成为药包材企业完成合规验证、确保产品质量的必要配置。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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