突发！又一中国械企被FDA警告|fda|中国械企|有效性

来源：医疗器械商业评论

2025年11月25日，FDA官网发布了一则对中国企业深圳宏强兴电子有限公司的警告信。

图源：FDA官网

经查，深圳宏强兴电子有限公司成立于2003年，专注于健康护理产品研发、生产，并通过了MDSAP、ISO13485、FDA 510K、FCC、医疗CE等多项认证。公司拥有18年OEM/ODM经验，是亚马逊十大畅销品牌的金牌供应商。主要经营包括用于缓解疼痛的TENS止痛仪、用于肌肉训练的EMS肌肉刺激器、护肤美容仪、加热产品等。

以下是经翻译后的警告信仅供参考，文末附英文原版网址：

警告信
CMS 编号：718112

亲爱的朱识红：

2025年8月4日至7日，美国食品药品监督管理局（FDA）的调查员对贵公司位于中国广东省深圳市的公司进行了检查。检查员发现，贵公司生产腕式血压计、Belifu TENS001（型号SM9126）以及各种经皮神经电刺激器（TENS）和动力肌肉刺激器（PMS）设备。根据《联邦食品、药品和化妆品法》（以下简称“该法”）第201(h)条（21 USC § 321(h)）的规定，这些产品属于医疗器械，因为它们旨在用于疾病或其他病症的诊断，或用于疾病的治愈、缓解、治疗或预防，或用于影响人体的结构或任何功能。

质量体系法规违规
本次检查发现，这些设备违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第501(h)条（21 USC § 351(h)）的规定，属于掺假产品。具体而言，这些设备的制造、包装、储存或安装方法、设施或控制措施均不符合《联邦法规汇编》第21篇第820部分中规定的质量体系法规的现行良好生产规范（cGMP）要求。我们收到了贵公司副总裁兼管理代表朱识红分别于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日就我方调查员在FDA 483表格（检查观察清单）中记录的观察结果作出的回复。以下我们将逐一回应这些回复，并逐一说明各项违规行为。这些违规行为包括但不限于以下几点：

1. 未能按照 21 CFR 820.30(a) 的要求，建立并维护控制设备设计的程序，以确保满足规定的设计要求。具体而言：

a) 未能按照 21 CFR 820.30(g) 的要求充分验证设备软件。贵公司未能充分验证 TENS 和 PMS 型号 SM9109A 的操作系统软件。

这是2016年7月检查中发现的重复违规行为。

我们审阅了贵公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回复，并认为这些回复并不充分。在这些回复中，贵公司提交了一份纠正和预防措施（CAPA）报告。该报告指出，根本原因在于：1）在刻录过程中缺乏对软件的具体检查和确认；2）缺乏针对软件刻录过程的控制程序。

贵公司确定的纠正和预防措施 (CAPA) 包括：1) 制定“软件老化测试程序”，要求老化测试操作员确认老化测试版本并进行初始老化测试检查，只有在通过初始检查后才能执行老化测试，并在老化测试过程中每小时进行检查并记录老化测试状态；2) 将软件老化测试信息、初始检查结果和老化测试过程记录在“软件老化测试记录”中；以及 3) 对工程部门进行新程序的培训。在 2025 年 10 月 8 日的回复中，贵公司提供了新制定的“软件老化测试程序”副本。但是，该回复并未提及回顾性审查，以确保先前制造的设备上的软件已通过验证。

b) 未能按照 21 CFR 820.30(i) 的要求，充分建立设计变更程序。您的变更控制程序未能充分确保对变更描述、变更原因和变更影响进行充分评估，也未能充分记录评估结果。例如，在审查的三份变更记录中，涉及 TENS 和 PMS 设备 [型号 SM9109A (RL-109A-6A1) 和型号 TENS7000 (RL-069)] 以及型号 SM 9019 (RL-0198-2C1) 遥控器的变更（记录于 ECN20240626001、ECN20231026001 和 ECN20250425001），均缺乏对变更描述、变更原因和变更影响评估的充分记录。

我们审阅了贵公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回复，并认为这些回复并不充分。在这些回复中，贵公司提交了一份纠正和预防措施（CAPA）报告。该报告指出，根本原因在于：1）缺乏变更规划，导致变更过程中信息不足且缺少验证要求；2）由于未能实施工程变更请求（ECR）审查或未能有效控制变更流程和验证，导致变更规划不足；3）缺乏执行和批准ECR的具体要求，导致变更过程中缺少验证环节。

贵公司针对此问题提出了以下纠正和预防措施 (CAPA)：1) 更新 COP-414-01 变更控制程序，并增加变更前必须进行变更请求 (ECR) 审查的要求；2) 在 ECR 内容中，应包含变更请求的来源、变更前后设备的对比、变更影响的安全性和有效性评估、变更可能产生的风险评估以及变更验证计划（包括抽样计划、检验依据记录要求和样品要求）。此外，报告指出将就新的“变更控制程序”和 ECR 要求进行培训。2025 年 10 月 8 日的回复包含了上述 CAPA 的证据，包括更新后的“变更控制程序”。然而，贵公司的回复并未提及回顾性审查，以确保所有先前的变更都已得到充分的记录和评估。

c) 未按照 21 CFR 820.30(g) 的要求建立并维护设备设计验证程序。您未记录低频电子脉冲治疗设备 SM9109A (RL-6A1) 设计验证中使用的样本量的理由。此外，用于设计验证的设备样品由工程部门制造，并非在规定的操作条件下作为初始生产单元、批次或批量或其等效物生产。这是自 2016 年 7 月检查以来再次发现的违规行为。

d) 未按照 21 CFR 820.30(f) 的要求建立并维护设备设计验证程序。您未记录低频电子脉冲治疗设备型号 SM9109A (RL-6A1) 设计验证中使用的样本量的理由。这是自 2016 年 7 月检查以来再次发现的违规行为。

e) 未能确保设计历史文件证明该设计是按照 21 CFR 820 的要求开发的，如 21 CFR 820.30(j) 所要求。您针对低频电子脉冲治疗设备型号 SM9109A (RL-6A1) 的设计验证和设计确认不足，因为支持设计验证和确认的原始数据未记录在案，且用于验证和确认的样品也没有记录在案的生产记录。这是自 2016 年 7 月检查以来再次发现的违规行为。

我们审阅了贵公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回复，并认为这些回复不够充分。在这些回复中，贵公司提交了一份纠正和预防措施（CAPA）报告。该报告指出，根本原因在于：1）缺乏变更规划，导致变更过程中信息不足且缺少验证要求；2）由于未能实施变更审查（ECR），变更流程和验证未能得到有效控制，从而导致变更规划不足；3）缺乏执行和批准变更审查（ECR）的具体要求，导致变更过程中缺少验证环节。

贵公司针对此问题提出了以下纠正和预防措施 (CAPA)：1) 更新 COP-414-01 变更控制程序，并增加变更前必须进行变更请求 (ECR) 审查的要求；2) 在 ECR 内容中纳入变更请求的来源、变更前后设备的对比、变更影响的安全性和有效性评估、变更可能带来的风险评估以及变更验证计划（包括抽样计划、检验依据记录要求和样本要求）。此外，报告指出将就新的“变更控制程序”和 ECR 要求进行培训。2025 年 10 月 8 日的回复包含了上述 CAPA 的证据，包括更新后的“变更控制程序”。然而，该回复并未解决设计验证和确认报告系统性不足的问题，例如缺乏支持设计验证和确认的原始数据文档以及缺乏样本量合理性的文档说明。此外，它并不能确保用于设计验证和确认的设备样品是在规定的操作条件下，作为初始生产单元、批次或批量或其等效物制造的，也不能确保已记录的生产记录证实，在没有设计变更的情况下，这些样品是在正常的生产条件下用于验证和确认的。同样，您的回复也没有涉及回顾性审查，以确保对任何已制造和/或已存储的设备进行设计验证和确认。

2. 未能按照 21 CFR 820.90(a) 的要求，充分建立控制不符合规定要求的产品的程序。

具体而言，COP-830-01《不合格产品控制》并未确保不合格产品的处置得到记录，也未包含使用不合格产品的理由。例如，不合格产品审查和处置表20240103001中并未记录使用不合格产品的理由。不合格产品审查和处置表2025010803和2024082001中不合格产品的处置情况也未记录在案。

此外，这是自 2016 年 7 月检查以来再次发现的违规行为。

我们审查了贵公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回复，并认为这些回复不够充分。在这些回复中，贵公司提交了一份纠正和预防措施（CAPA）报告。贵公司指出的根本原因包括：1）检查中发现的不合格品处理表格上的所有物料均经过特殊验收并获得批准，但特殊验收的详细信息未记录在案；2）不合格品处理流程中没有专门的特殊验收审核表格，因此特殊验收信息未得到反映；以及3）COP-830-01《不合格品控制》中没有关于特殊验收流程的详细程序，导致特殊验收信息不完整。

贵公司确定的纠正和预防措施 (CAPA) 包括：1) 建立“特殊验收申请”，要求特殊验收流程必须描述并批准相关信息和数量，并明确特殊验收材料的任何预期风险；2) 对检验过程中发现的不合格产品处理表格重新申请特殊验收，以确保特殊验收信息的完整性；3) 修订 COP-830-01《不合格产品控制》，增加“特殊验收申请”要求，并规定直接使用、选择性使用和生产加工均属于“特殊验收”流程。“特殊验收申请”表格应由有特殊验收要求的部门填写，内容包括不合格产品的描述、特殊验收产生的预期风险、特殊验收建议以及特殊验收的数量。经相关部门和管理代表批准后，即可进行特殊验收。

在2025年10月8日的回复中，贵公司提供了上述纠正和预防措施（CAPA）的证据，包括更新后的COP-830-01程序，其中包含“特殊采购申请”部分，明确规定了在获得适当批准后，不合格材料可用于特定用途的条件。贵公司还提供了根据“特殊采购申请”流程填写的“特殊验收申请”表格副本，用于本意见中提及的具体案例。然而，这些回复并未提及回顾性审查，以确保在检查期间未审查的任何其他先前不合格处理表格也按照更新后的程序得到适当的审查和记录。

3. 未能按照 21 CFR 820.100(a) 的要求，充分建立纠正和预防措施程序。

具体而言，a) 纠正和预防措施程序未能确保对质量数据来源进行充分分析，以识别不合格产品或其他质量问题的现有和潜在原因；b) CAPA 2025022501 未得到充分调查以确定纠正措施，并且未验证所采取措施的有效性；c) CAPA 2025060401 中采取的措施的有效性未得到验证。

我们审查了贵公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回复，并认为这些回复不够充分。在这些回复中，贵公司提交了一份纠正和预防措施（CAPA）报告。贵公司指出，这两份CAPA表格存在不足的根本原因在于：1）未能及时收到美国分销商的投诉信息并确认问题，导致分销商无需对投诉进行任何调整；2）COP-821-01《客户投诉反馈控制程序》中缺乏关于缺陷产品退货后处理的规定，导致质量部门未能更新CAPA；3）COP-630-01《设施和设备管理程序》中缺乏关于设施和设备调整后处理的规定，导致工程部门在实施因投诉而产生的变更后未进行任何验证。

贵公司提出的纠正和预防措施 (CAPA) 包括：1) 重新审查第一份 CAPA 表格的根本原因分析，以确认导致产品退货问题的根本原因；2) 重新验证纠正措施，并将调查和验证结果提供给客户；3) 修订 COP-821-01《客户反馈控制程序》，增加“客户因投诉退回缺陷产品后，应进行复检，以确认缺陷是否与分销商或用户提供的描述一致”的要求。此外，这些措施还包括：1) 对调整后的包装线速度进行小规模试生产，以验证先前纠正措施的有效性；2) 更新 COP-630-01《设施和设备管理程序》，增加“设施和设备应根据生产要求进行调整。调整后，需进行小规模试生产验证，以确认调整有效后方可使用”的要求。 2025年10月8日的回复提供了上述纠正和预防措施（CAPA）的证据，包括修订后的CAPA表格副本和更新后的COP-630-01程序。然而，该回复并未说明贵公司将如何验证未来CAPA的有效性，也未提及将如何进行回顾性审查以确保其他先前CAPA报告的有效性。

4. 未按照 21 CFR 820.198(a) 的要求，由正式指定的部门充分建立接收、审查和评估投诉的程序。

具体而言，投诉处理程序未能确保投诉得到统一及时的处理，也未能确保对投诉进行充分的调查和评估，以提交医疗器械报告（MDR）。例如，审查的4起投诉中，有4起未得到充分调查，且缺乏MDR评估记录。其中一份投诉记录，即客户投诉表23081101，包含了同一客户在不同日期收到的两台不同的TENS和PMS设备的故障报告。贵公司未能针对每起投诉分别创建单独的报告，以进行充分的处理、调查和评估。

贵公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回复似乎较为充分。在这些回复中，贵公司提供了一份纠正和预防措施（CAPA）报告。贵公司指出了根本原因，其中包括客户投诉处理表格中未反映FDA医疗器械法规（MDR）的提交审查要求，导致市场部门未能评估MDR要求。在一份投诉（编号23081101）中，客户同时提及了ZX-518BM和587B两种型号的设备，但库存盘点记录在同一份表格中。由于投诉反馈控制程序中没有针对单一投诉涉及多种设备型号或产品的具体要求，因此调查未能区分这些型号或产品。贵公司确定了以下纠正和预防措施 (CAPA)：1) 修订客户投诉处理表 QR-821-05/00，以增加 FDA MDR 评估要求；2) 重新评估 2025 年、2024 年和 2023 年的客户投诉处理情况，以确定是否需要进行 FDA MDR 申报；3) 修订客户反馈控制程序 COP-821-01，以增加有关 MDR 程序的信息；以及 4) 修订客户反馈控制程序 COP-821-01，明确规定如果投诉涉及多个产品或不同型号，则需要对每个产品或型号进行单独调查。在 2025 年 10 月 8 日的回复中，贵公司提供了 CAPA 调查的证据，包括更新后的 COP-821-01 程序。

5. 未能按照 21 CFR 820.60 的要求，充分建立在接收、生产、分销和安装的所有阶段识别产品的程序。

具体而言，在巡视检查过程中，调查员在工作台上发现一个未识别的箱子，里面似乎装着正在加工、部分组装的TENS和PMS设备；在生产车间焊接工作台附近的地板上，托盘上存放着一箱未识别的正在加工、半组装的TENS和PMS设备。在收发货区和生产区等多个区域，还发现了未识别的、已打开或半打开的箱子，以及贵公司声称已过时且不再使用的各种材料、生产和测试设备。

贵公司于2025年8月21日、2025年9月26日和2025年10月8日提交的回复似乎较为充分。在这些回复中，贵公司提供了一份纠正和预防措施（CAPA）报告。贵公司指出的根本原因包括：1）由于生产任务量大且物料充足，生产部门未能及时妥善整理物料；2）缺乏生产环境控制措施，导致生产物料未被分配到指定的存储区域；3）缺乏生产环境控制程序，导致生产环境检查不足，物料摆放杂乱无章。

贵公司确定的纠正和预防措施 (CAPA) 包括：1) 制定生产环境控制程序，明确生产区域内物料摆放要求和环境清洁度要求；2) 制定生产环境检查清单，并对生产环境进行日常检查。在2025年10月8日的回复中，贵公司提供了CAPA实施的证据，包括新制定的“生产环境管理规程”副本和生产环境检查记录表，该记录表显示贵公司自2025年8月中旬开始对生产环境进行检查。

其他联邦机构在考虑授予联邦合同时，可能会将您遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)及其执行条例的情况纳入考量。此外，如果FDA认定您存在与III类医疗器械上市前批准申请合理相关的质量体系违规行为，则在违规行为得到纠正之前，此类医疗器械将不会获得批准。

请于收到本函之日起十五个工作日内，以书面形式告知本办公室贵公司为解决所列违规行为而采取的具体措施，包括贵公司计划如何防止此类违规行为或类似违规行为再次发生。请提供贵公司已采取的整改措施和/或纠正措施（必须针对系统性问题）的证明文件。如果贵公司计划的整改措施和/或纠正措施将分阶段实施，请提供实施时间表。如果整改措施和/或纠正措施无法在十五个工作日内完成，请说明延迟原因以及预计完成时间。请提供非英文文件的翻译件，以便我们审核。我们将就贵公司回复的充分性以及是否需要对贵公司设施进行复查以核实是否已采取适当的整改措施和/或纠正措施通知您。如果您认为您的产品没有违反《联邦食品、药品和化妆品法案》，请在回复中说明您的理由并提供任何佐证信息，供我们参考。

贵公司请将回复以电子邮件形式发送至 Tushar Bansal 博士，邮箱地址为 CDRHEnforcement@fda.hhs.gov。回复邮件时，请在邮件主题栏注明 CMS 案件编号 718112。如有任何关于此函内容的问题，请联系 Tushar Bansal 博士，邮箱地址为 Tushar.Bansal@fda.hhs.gov。

最后，您应该了解，本函并非旨在列出贵公司工厂存在的所有违规行为。贵公司有责任确保遵守FDA管理的适用法律法规。本函及检查结束时签发的FDA 483检查观察报告中所列的具体违规行为，可能表明贵公司的生产和质量管理体系存在严重问题。贵公司应调查并确定违规原因，并立即采取措施纠正所有违规行为，使产品符合相关规定。

此致，
/S/

David McMullen，医学博士， OHT5
主任：神经和物理医学器械
办公室、产品评估和质量办公室、器械和放射健康中心

原文网址：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/hong-qiangxing-shenzhen-electronics-limited-718112-10282025

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