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来源：医药地理数据库

11月27日，全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®，Fucaso）获中国香港卫生署批准上市，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

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这标志着福可苏®成为首款在香港获批的中国自主研发的CAR-T细胞治疗产品，亦是首个获得国际PIC/S GMP认证的国产ATMP(先进治疗药品)产品。

PIC/S（药品检查合作计划）由超过56个成员监管机构组成，包括美国 FDA及日本 PMDA，其GMP标准被广泛视为国际公认的质量基准。

此次批准基于香港“1+”创新监管机制，该机制综合考虑：福可苏®在中国内地的既往上市批准；FUMANBA-1注册临床研究（CTR20192510；NCT05066646）提供的临床数据。香港卫生署对提交的质量、非临床、临床及生产等资料进行了独立审核。

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