在大输液（LVP）、安瓿瓶、西林瓶、预充针以及BFS瓶等无菌药品包装中，包装系统的密封完整性直接关系到产品无菌保障能力和患者用药安全。高压放电法（High Voltage Leak Detection，简称HVLD）作为美国药典USP〈1207〉认可的经典物理检测方法，以其高灵敏度、无破坏性和适用于含液体制剂的特点，在全球制药行业得到广泛应用。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的大输液高压放电法密封仪 LEAK-HV，正是基于这一成熟技术开发的专业检测设备。
高压放电法工作原理及技术优势
LEAK-HV大输液高压放电法密封仪将待测样品置于专用检测工位，发射极与接收极分别位于样品两侧。仪器施加设定好的高频高压低电流，完整无泄漏的包装因瓶壁绝缘而形成较高电容，感应微电流极小；一旦存在微小泄漏（瓶口、瓶身、瓶底裂隙或针孔），电极与内部导电液体形成通路，微电流显著增大。通过实时采集并对比电流峰值与设定阈值，系统即可准确判定样品是否合格。
相较传统真空衰减法，高压放电法在以下场景表现出明显优势：
- 对高粘度、混悬液、大分子生物制剂等低导电率内容物检测效果更佳；
- 可检测2μm~10μm级别的微小泄漏，灵敏度更高；
- 测试过程仅需数秒，适合在线100%全检；
- 测试电流极低，对药品及包装无损伤。
LEAK-HV主要性能特点
- 快速检测：单支大输液瓶、预充针等样品检测时间仅3-8秒，效率大幅领先人工目检与染色法。
- 客观定量判断：全程自动化数据采集与判定，消除人为主观干扰，结果可追溯。
- 适用范围广：支持安瓿瓶、西林瓶、大输液软袋/塑料瓶、预灌封注射器、BFS瓶等多种硬质及柔性包装。
- 安全设计完善：采用低电流输出，二重接地+检测门联锁+急停三重保护，确保操作人员安全。
- 数据合规性强：内置审计追踪功能，符合FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求；数据本地存储，不可篡改删除，支持多种格式导出。
- 操作友好：Windows系统界面，实时显示电流曲线，参数设置简便，一键启动检测。
符合国内外法规与标准要求
LEAK-HV严格按照USP〈1207.2〉《电导和电容泄漏检测（高压放电法）》设计，同时满足中国药典2020年版通则〈9650〉无菌药品包装系统密封性指导原则中对高压放电法的相关要求。济南三泉中石作为该指导原则附录《真空衰减法》《压力衰减法》的主要起草单位之一，对制药包装密封性检测标准体系建设有着深入参与和实践积累。
济南三泉中石的技术实力
济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，长期专注于药品、食品包装完整性检测设备研发与制造。公司先后参与起草GB/T 15717-2021、GB/T 15171-2025等多项国家标准，拥有50余项发明及实用新型专利，产品出口全球25个国家和地区，服务国内外8000余家实验室与生产企业。
在大输液、注射剂等无菌制剂生产企业日益重视容器闭合完整性（CCI）检测的背景下，大输液高压放电法密封仪 LEAK-HV以其高效、精准、合规的特点，成为制药企业实现USP〈1207〉合规、满足药典要求、保障产品无菌安全的可靠工具。无论是实验室验证还是产线100%在线检测，LEAK-HV都能提供稳定可重复的检测结果，助力企业提升包装质量控制水平。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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