复宏汉霖HLX14上市注册申请获NMPA受理核心要点

产品进展：

  • 地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请(NDA)获国家药监局受理

  • 涉及参照药普羅力®在中国已获批的所有适应症，包括绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏鬆症及糖皮质激素诱导的骨质疏鬆症

申报基础：

  • 基于HLX14与参照药Prolia®的分析相似性研究、非临床和临床比对研究数据

  • 数据证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似

商业化进展：

  • 2025年下半年已在美国、欧盟及英国获批上市，商品名为BILDYOS®和BILPREVDA®

  • 2024年9月获加拿大卫生部受理上市注册申请

市场规模：

  • 根据IQVIA数据，2024年地舒单抗产品全球销售额约74.63亿美元