仿制药CRO还挣钱吗？|cro|仿制药|创新药|海纳|药企|药品注册证书

仿制药作为我国医疗保障体系的核心构成，用药占比超 80%，而 CRO 行业在仿制药研发进程中始终发挥关键支撑作用。曾借一致性评价与仿制药研发风口快速崛起的 CRO 企业，如今正遭遇业务收缩、利润锐减、竞争白热化的多重困境，行业发展方向引发广泛关注。

图源：pexels

供需失衡与政策挤压：仿制药 CRO 行业盈利承压

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我国仿制药 CRO 企业的核心业务涵盖工艺开发、生物等效性（BE）试验等技术支持，同时提供法规咨询、市场准入策略等增值服务，助力药企控制研发成本、缩短上市周期。

从行业格局来看，该市场集中度偏低，阳光诺和、百诚医药等为主要参与主体，尽管国内企业已积累一定技术与经验，但在产品质量、品种多样性上与美国、印度等国的仿制药仍存在差距。

当前行业面临的首要挑战是优质仿制品种资源枯竭，BE 试验市场首当其冲。此前 BE 业务曾是医院与 CRO 的利润核心，但随着具备承接资质的医疗机构数量激增，而值得开发的仿制药品种持续减少，市场供需关系彻底逆转。

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部分医院曾预判 BE 业务竞争将趋激烈，即便在业务鼎盛期也未盲目投入扩建床位承接相关业务，如今这一决策被印证具有前瞻性 —— 当前越来越多医院具备 BE 承接能力，而需求端的药企却因优质品种稀缺大幅减少相关投入，导致 BE 业务陷入 “项目荒”。

在这一轮市场波动中，仅首批布局 BE 业务的医院与 CRO 真正获利，后期入局者因竞争加剧多面临投入与收益失衡的困境，部分甚至持续亏损。

国家集采政策的推进进一步加剧行业压力。集采通过 “以价换量” 大幅压低药品价格，药企利润空间被严重挤压，不得不削减仿制药研发投入，且对于已纳入集采的品种，后续仿制获利空间极小，导致药企对仿制药研发态度日趋谨慎。

同时，国家药监局持续提高临床试验质量要求，数据核查、流程规范等环节监管力度不断加大，CRO 需额外投入大量资源保障合规运营，进一步推高了企业运营成本。

此外，我国仿制药产业起步相对较晚，在研发水平与一致性评价通过率上仍有提升空间。

多重因素叠加下，仿制药 CRO 行业不仅面临议价能力削弱、价格战频发的市场压力，还需应对成本高企、需求萎缩的双重挤压，行业发展进入深度调整期。

并购整合与转型突围：仿制药 CXO 行业的格局重构

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医药行业深度变革背景下，仿制药 CXO 企业正面临发展路径的关键抉择，“独立上市” 与 “融入上市公司体系” 成为两大核心方向，行业内并购与上市案例频发，折射出产业格局的深刻调整。

近十年间，仿制药 CXO 领域并购与上市并行。并购方面，太龙药业 2015 年以 5.8 亿元收购北京新领先医药 100% 股权，百花村 2016 年以 19.45 亿元拿下南京华威医药科技全部股权，海特生物 2018 年以 4.5 亿元收购天津汉康医药科技 100% 股权，九洲药业 2022 年通过 4000 万元购股及 8000 万元增资控股南京康川济医药科技 51% 股权。

上市方面，阳光诺和、百诚医药、万邦医药、诺思格等企业成功登陆资本市场。

行业竞争加剧与业绩压力，推动更多 CXO 企业寻求并购或转型。

2025 年 3 月 31 日，成都先导公告以现金受让方式取得南京海纳医药科技约 65% 股权，成为其控股股东。公开信息显示，海纳医药成立于2001年，是一家从事改良型创新药和高端仿制药的全流程医药研发公司，采用“CXO（医药外包）+MAH（药品上市许可持有人）”的业务模式，向客户提供的研发服务以仿制药为主，兼顾改良型创新药研发。

图源：成都先导

值得注意的是，海纳医药曾于 2023 年 6 月申报创业板 IPO，计划募资 8.50 亿元用于 CXO 研发总部建设及补充流动资金，却在首轮问询后因保荐人撤单终止进程，市场普遍认为仿制药赛道竞争激烈与企业自身财务问题是主要诱因。

作为仿制药 CRO 代表性企业，阳光诺和 2025 年三季度业绩显著下滑，第三季度营收 2.65 亿元，同比降幅 24.97%、环比下降 26.18%，前三季度累计营收 8.56 亿元，同比由正转负下跌 6.65%，其明确表示仿制药业务受集采及 MAH 制度等政策影响是业绩下滑核心原因。

图源：阳光诺和

为突破增长瓶颈，近日，阳光诺和以 12 亿元收购朗研生命，开启从单一 CRO 向 “CRO + 医药工业” 综合型企业的转型，试图通过整合朗研生命的工业化能力与自身在研产品商业化落地，实现从 “服务者” 到 “所有者” 的身份转变，打造新增长极。此次转型被视为中型 CRO 企业突破发展天花板的重要尝试，也凸显出行业内 “成长压力” 是并购潮兴起的核心动因之一。

图源：阳光诺和

在独立上市道路上，诺康达、百诺医药、宏韧生物等多家 CRO 企业闯关失败。对于这些企业而言，除等待政策利好继续冲击上市外，被上市公司并购已成为突破发展困境的重要捷径，仿制药 CXO 行业的整合进程正持续提速。

仿制药 CRO 行业的生存困境与根源

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未纳入集采的仿制药老批文，因不受地板价限制仍有价值挖掘潜力，但伴随激烈仿制竞争与后续集采风险。

以吲哚布芬片为例，其销售额从 2019 年的 1.49 亿元飙升至 2024 年的 18.59 亿元，吸引 19 家企业视同通过一致性评价，且多数于 2024 年后获批，2025 年仍有企业开展相关 BE 试验。目前中美华东依靠专利保护暂避集采，但后续若该品种纳入集采，晚入局的仿制企业恐难分羹，真正获利的始终是早期上市的老批文持有者。

值得一提的是，近日超级卷王品种非奈利酮片首仿成功，不出所料由首家报产企业湖南明瑞制药获得。原研拜耳的非奈利酮片专利 2028 年才到期，目前已有近 30 家企业提交一致性评价申请，10 余家企业备案 BE 试验，扎堆过评后大概率纳入集采，陷入低价竞争的困局。

图源：NMPA 官网

而历史经验表明，泛滥的集采仿制药往往难以撼动原研市场地位，国产替代效果不及预期。

行业寒冬下，以仿制药临床业务为主的 CRO 企业处境尤为严峻。此前行业高歌猛进时，部分企业上市初期业绩利润翻倍，如今却迎来首亏。多家相关 CRO 财报显示，营收下滑、利润锐减已成常态，某新三板上市企业 2025 年半年报显示，营收同比下降超 20%，净利润暴跌超 80%，行业已从 “增收不增利” 步入 “量利双杀” 阶段。

2023 至 2024 年间，全国约 15% 的小型 CRO 因业务萎缩、资金链断裂倒闭或转型，中型企业也不得不通过裁员、收缩业务线艰难求生。

这一困境的根源在于行业发展高峰期的过度乐观与盲目扩张。从药企、CRO 到布局 BE 病房的医院，均对 MAH 政策与一致性评价带来的红利预期过高。B 证公司疯狂收购品种抢占市场，CRO 盲目扩大产能甚至跨界涉足陌生领域，临床 CRO 涉足药学服务、CSO 转型研发业务等行为，导致资源分散、专业度不足，加剧了低水平竞争。

人人觊觎热门赛道红利，最终引发全行业极致内卷，而国家集采的持续推进与地板价的冲击，彻底击碎了此前的增长幻想，让行业回归理性发展轨道。

结语

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仿制药 CRO 行业正历经供需失衡、政策调控与盲目扩张引发的深度调整，盈利承压、整合提速成为常态。未来，企业需摒弃粗放增长，聚焦专业深耕与模式创新，在行业理性回归中找准定位，方能突破困境、实现可持续发展。

参考来源：

[1]制药工程师之家

[2]药通社

[3]瞪羚社

[4]MAH交易

[6]邴药说

[7]E药经理人

[8]药智数据