（来源：百诚医药）
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【药闻医讯一周速览】国家卫生健康委办公厅关于印发临床用血技术规范（2025年版）的通知；2.75亿美元！再生元“加码”基因编辑疗法；中国生物重磅产品获批新适应症……
政策简报
关于公开征求《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》意见的通知
12月3日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的相关要求，促进化学仿制药质量提升，指导企业研发，严格仿制药技术审评，提高审评效率，结合我国现行技术要求，同时参考国际相关技术要求，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，并公开征求意见。（CDE）
国家卫生健康委办公厅关于印发临床用血技术规范（2025年版）的通知
12月4日，为适应输血医学的发展要求，进一步规范医疗机构科学合理用血，保障临床用血安全，国家卫生健康委办公厅根据《中华人民共和国献血法》《医疗机构临床用血管理办法》，组织专家对《临床输血技术规范》（卫办医发〔2000〕184号）进行修订，形成《临床用血技术规范（2025年版）》。（国家卫生健康委办公厅）
产经观察
2.75亿美元！再生元“加码”基因编辑疗法
12月1日，再生元（Regeneron）与Tessera Therapeutics共同宣布达成全球合作，双方将联合开发并商业化用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的基因编辑疗法TSRA-196。根据协议，再生元将以预付款及股权投资形式向Tessera支付1.5亿美元，双方将平分全球开发成本及未来利润。（医药魔方）
辉瑞创投领投Triana完成1.2亿美元B轮募资！推分子胶降解剂TRI-611进临床
12月3日，专注分子胶(molecular glue)降解剂的新创Triana Biomedicines宣布完成1.2亿美元B轮募资，资金将用于推进其首款ALK(间变性淋巴瘤激酶)标靶分子胶降解剂TRI-611进入临床，治疗ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)。（医健大观）
13.3亿美元！科伦博泰ITGB6 ADC达成海外授权
12月4日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司与Crescent Biopharma, Inc.共同宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发和商业化肿瘤治疗手段（含新型联用疗法）。同时，Crescent宣布进行1.85亿美元的私募股权配售，预计将于12月8日左右完成。（Medaverse）
药闻医讯
先声药业与苏州旺山旺水达成一项合作！
12月4日，先声药业与苏州旺山旺水同时发布公告，双方就氢溴酸氘瑞米德韦订立许可协议。根据该协议，先声药业将获得氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂在大中华区用于抗呼吸道合胞病毒（RSV）感染以及抗人偏肺病毒（HMPV）感染适应症的独家许可权益。（药渡）
15分钟起效！辉瑞又一款偏头痛新药在国内申报上市
12月4日，CDE官网显示，辉瑞的扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理，用于治疗成人偏头痛。这是全球首个且唯一治疗急性偏头痛的CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂鼻喷剂型。（Insight数据库）
12月4日，中国生物宣布，药监局正式批准中国生物兰州生物技术开发有限公司研发的注射用A型肉毒毒素新增原发性腋窝多汗症适应症。（新浪医药）
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