肺癌的发病率和死亡率长期位居恶性肿瘤前列，其中非小细胞肺癌是主要的类型，约占肺癌总数的85%。
在这类患者中，有一小部分人（全球约2%至4%，在中国这一比例约为4.3%）携带一种特殊的基因突变——人表皮生长因子受体2（HER2）激活突变。这种突变往往与不吸烟、女性、脑转移和肺腺癌等特征相关，它会导致HER2蛋白过度表达和过度激活（如激酶活性增强），就像一台失控的“生长信号发射器”，不断指挥细胞疯狂增殖、抑制细胞凋亡，最终驱动恶性肿瘤生长和扩散。
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对于携带HER2突变的非小细胞肺癌患者来说，多数患者确诊时往往已进入疾病晚期。他们长期面临着“缺乏有效药物”的困境，5年生存率不足30%，生活质量受到严重影响，预后较差。
长期以来，针对这一特定突变，患者和医生都在迫切等待新的突破。近期，这一领域传来好消息——2025年11月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准一款名为sevabertinib（英文商品名：Hyrnuo）的新型口服靶向药上市，用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变、且已接受过至少一种全身治疗的成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
简单来说，它专门针对那些已用过至少一种其他全身（系统）治疗方案但病情仍在进展的、带有特定HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者。
Sevabertinib之所以能精准打击癌细胞，得益于其独特的作用机制。它是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
我们可以把它想象成一把“分子钥匙”。这把钥匙能够精准地插入并“锁住”（抑制）那些失控的“生长信号发射器”（即发生突变的HER2蛋白，其背后的突变基因包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变等）的开关，从而切断驱动肿瘤异常生长的信号通路。这把“钥匙”对另一种常见的肿瘤生长信号相关蛋白——表皮生长因子受体（EGFR）的突变型也有高选择性，但对正常功能（野生型）的EGFR影响很小，这意味着它在努力攻击癌细胞的同时，有望降低“脱靶效应”带来的问题、大大减少对正常细胞的“误伤”。
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支持这次加速批准的关键证据，来自一项名为SOHO-01的1/2期临床研究。研究纳入了携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者，这些患者在接受至少1次系统治疗后病情发生进展，并且此前没有接受过靶向HER2的TKI治疗。
研究结果显示，sevabertinib的疗效令人鼓舞：
在70名之前未接受过任何针对HER2突变治疗的患者中，经盲法独立中央评估（BICR）确认，有71%的患者达到客观缓解（可理解为肿瘤明显缩小），且中位缓解持续时间达到了9.2个月，超过一半（54%）的缓解患者疗效能维持6个月或以上；
即使是在那些已接受过靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）等全身治疗的52名患者中，sevabertinib依然让38%的患者达到客观缓解，中位缓解持续时间为7.0个月，其中60%的缓解患者疗效维持时长在6个月或以上。
值得一提的是，早在2024年，FDA就已授予sevabertinib突破性疗法认定，用于治疗携带激活性HER2突变且既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，凸显了其针对这一未满足医疗需求的潜力。
不仅如此，这款药物在中国的上市进程也在同步推进。2025年7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经受理了sevabertinib治疗
HER2突变非小细胞肺癌的上市申请，并授予其优先审评资格，这意味着它未来有望更快地来到中国患者身边。
相信随着科学的不断进步，会有越来越多非常棘手的癌症类型传来被攻克的好消息，越来越多的新药诞生、为患者点亮生命之光。
参考资料
[1] FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. Retrieved Dec 8, 2025 from https:// www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-non-squamous-non-small-cell-lung-cancer
[2] 拜耳Sevabertinib治疗HER2突变非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理并被纳入优先审评. Retrieved Dec 8, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5ODM0NDczMw==&mid=2661676411&idx=1&sn=03bf8af655babbca0b0eeca48b070b43&scene=21&token=1725159246&lang=zh_CN&poc_token=HLccqGijkSs325mfSH9So5A87T3dlrUE5dFx1mN8
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