玻璃安瓿作为无菌注射剂最常见的包装形式之一，其密封完整性直接关系到药品的无菌保障能力和有效期稳定性。一旦存在微小漏孔，氧气、水蒸气或微生物即可侵入，导致药品氧化、污染或效价下降。因此，制药企业、药包材生产企业及药检机构对玻璃安瓿包装密封性检测提出了极高的要求。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的LEAK-S玻璃安瓿包装密封性检测仪，采用国际主流的真空衰减法（ASTM F2338），实现完全无损、高灵敏度的容器密封完整性（CCIT）检测，已成为行业内广泛应用的检测设备。
LEAK-S玻璃安瓿包装密封性检测仪的核心技术原理
LEAK-S严格遵循ASTM F2338《标准真空衰减法检测刚性及半刚性包装泄漏测试方法》以及即将于2026年2月1日实施的GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》。检测时，将玻璃安瓿置于专用的密封测试腔内，仪器对测试腔快速抽真空，使安瓿内外形成稳定的负压差。若安瓿存在微漏孔，内部气体将在压差作用下通过漏孔扩散到低压测试腔，导致腔内真空度产生可测量的衰减。仪器内置高精度真空传感器实时监测压力变化曲线，并通过已验证的数学模型与合格样品的标准曲线进行对比，从而精确判定样品是否泄漏。
该方法最大优势在于：
- 完全物理无损检测，测试后样品可100%回用于正常生产或留样；
- 可检测当量漏孔直径低至1～3μm，远优于传统水浴法（蓝染法）仅能发现≥20μm的大漏；
- 测试结果为客观量化数据，不依赖操作人员主观判断，重复性高。
适用范围广泛，满足多种规格玻璃安瓿检测需求
LEAK-S玻璃安瓿包装密封性检测仪适用于1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL等常规规格安瓿瓶，同时兼容西林瓶、预充针、卡式瓶、输液瓶、BFS/FFS塑瓶及冻干粉针剂包装。仪器提供多种专利快换式测试腔（专利号：ZL 2020 2 0233387.6），用户可根据样品外径与高度快速更换腔体，最大程度降低采购多台设备的成本，实现“一机多用”。
仪器主要性能特点
- 高清彩色触摸屏操作，实时显示每次测试的压力曲线、衰减值、判定结果；
- 自动识别大漏与微漏，并分别给出“合格/不合格”判定；
- 内置高速处理芯片，单次测试周期≤30秒，效率显著高于传统设备；
- 支持无限量数据存储、U盘导出、局域网传输及打印，满足GMP与FDA 21 CFR Part 11电子记录要求；
- 配备RS232接口及ISP在线升级功能，可远程进行程序更新与个性化参数定制；
- 试验腔高度可调节，适应不同高度安瓿；
- 关键部件采用国际知名品牌，真空泵、电磁阀、传感器等长期稳定运行。
符合最新法规与标准要求
2024年2月，中国药典委员会发布的《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则（征求意见稿》中，明确将真空衰减法列为推荐的确定性检测方法。济南三泉中石作为该指导原则附1《真空衰减试验法》与附4《压力衰减试验法》的主要起草单位之一，深度参与了“死腔体积对检出限的影响”“设备参数优化”“大漏/微漏判定阈值”等关键验证实验，确保LEAK-S从设计之初即完全满足最新药典与国标要求。
同时，LEAK-S还满足：
- ASTM F2338
- USP<1207>容器密封完整性
- GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》
- 2025版《中国药典》
济南三泉中石的技术实力
济南三泉中石实验仪器有限公司成立于2007年，长期专注于药品包装密封性、阻隔性、力学性能检测仪器研发与制造。公司先后参与起草GB/T 15717-2021、GB/T 15171-2025等多项国家标准，拥有50余项发明及实用新型专利，产品远销全球25个国家和地区，国内8000余家实验室正在使用三泉中石设备。
针对玻璃安瓿、预充针、西林瓶等无菌药品包装，三泉中石已形成真空衰减法（LEAK-S）、压力衰减法、高压放电法、微生物挑战法等全系列密封性检测解决方案，可满足从研发验证、来料检验到出厂放行的全流程需求。
玻璃安瓿包装密封性检测仪LEAK-S以其高灵敏度、无损、符合法规、操作便捷等综合优势，已成为众多头部药企、药包材企业及第三方检测机构在容器密封完整性验证中的重要设备，为保障无菌注射剂质量安全提供可靠技术支撑。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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