在无菌药品包装系统中，输液袋（大容量注射剂软袋）的密封完整性直接关系到药品安全性与患者生命健康。根据美国药典USP<1207>，高压放电法（HVLD，High Voltage Leak Detection）被公认为检测含液体产品包装泄漏的最灵敏度最高的方法之一，尤其适用于高粘度、混悬型、低导电率注射剂的微泄漏检测。济南三泉中石实验仪器有限公司推出的Leak-HV输液袋高压放电法密封仪，正是基于USP<1207.2>章节要求研发的国产化专业设备，已广泛应用于安瓿、西林瓶、预充针、BFS瓶、大输液软袋等多种液体包装的离线密封性检测。
Leak-HV输液袋高压放电法密封仪工作原理
Leak-HV采用经典高压放电法原理：将待测输液袋置于专用测试工装中，一侧连接高压发射极，另一侧连接接收极并接地。当输液袋完整无泄漏时，袋壁形成有效绝缘层，发射极与药液之间仅产生微小电容电流；一旦袋口封合处、热合边、针孔或微裂纹存在泄漏，绝缘被破坏，高压电场引导药液形成导通回路，系统立即捕捉到显著的电流尖峰。通过设定科学的电流阈值，Leak-HV可在3-8秒内完成单袋检测，并自动判定合格/不合格，彻底消除人工目视法的主观误差。
核心技术优势
- 高灵敏度与宽适用性：Leak-HV可稳定检出≥5μm的微泄漏，远高于真空衰减法对高粘度及混悬液产品的实际检出能力，特别适用于脂肪乳、蛋白类药物、中药注射剂、生物制剂等复杂内容物输液袋。
- 适用于多种包装形式：除标准100mL、250mL、500mL输液软袋外，还支持非PVC软袋、PP软袋、立式袋、异形袋、BFS三合一输液袋等，配套工装一键更换，满足不同产线需求。
- 无损检测，安全可靠：采用低电流、高电压设计，测试电流远低于药典建议上限，不影响药品理化稳定性及包装材料性能；设备具备二重接地+检测门联锁+急停三重安全保护，操作人员零风险。
- 完全符合法规要求
- 内置审计追踪系统，满足FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求
- 数据本地不可篡改存储，支持PDF/A、CSV等多种不可编辑格式导出
- 符合GMP、GAMP5计算机化系统验证要求，提供完善IQ/OQ/PQ验证文件包
实际应用场景
- 药包材企业进厂/出厂检验：快速验证热合强度与密封可靠性
- 药检机构方法验证与仲裁检验：作为高压放电法标准物质验证的指定设备
- 稳定性考察期间定期取样检测：准确评估输液袋在贮存过程中的密封性能变化
济南三泉中石的技术实力
作为国内最早将高压放电法（HVLD）实现国产化并产业化的企业，济南三泉中石自2007年起持续投入该技术研发，参与起草《GB/T 15171-2025 包装件密封性能试验方法》《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》附1真空衰减法与附4压力衰减法等多项国家标准，积累了上万组真实药品包装测试数据。Leak-HV输液袋高压放电法密封仪已在全国数百家药企、药检所及CRO机构稳定运行多年，部分设备连续无故障运行超过10年，赢得行业高度认可。
当输液袋密封完整性成为无菌保障的核心环节，选择一款经过长期市场与法规双重验证的Leak-HV输液袋高压放电法密封仪，既是对产品质量负责，也是对法规合规的最稳妥实践。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
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