在制药与食品工业中，明胶胶囊的凝胶强度是衡量其成型性、稳定性和功能性的重要指标。随着2025版《中国药典》通则0634的实施，凝胶强度测试的标准化要求更加严格。泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪作为专业设备，凭借高精度测量与智能化操作，成为企业实现合规化检测的核心工具。本文将系统解析明胶胶囊凝胶强度的测定方案，并结合GELT-01H凝胶强度测试仪的技术优势，为企业提供高效、可靠的检测解决方案。
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一、明胶胶囊凝胶强度测试的核心要求
根据2025版《中国药典》通则0634及国际标准（如AOAC、GMIA），明胶凝胶强度的测定需满足以下关键条件：
1.样品制备：
- 配制6.67%（w/v）明胶溶液，65℃水浴溶解后冷却至10℃±0.1℃恒温静置16-18小时，确保凝胶结构充分形成。
- 样品杯需满足内径≥30 mm、高度≥40 mm，避免边缘效应干扰测试结果。
2.测试参数：
- 探头规格：12.7 mm直径圆柱形探头（国际统一标准）。
- 测试速度：0.5 mm/s，模拟真实受力场景。
- 穿刺深度：4 mm，记录探头下压时的最大力值（Bloom值）。
3.质量控制：
- 温度波动需控制在±0.1℃以内，避免凝胶性能异常。
- 平行测定不少于3份，相对偏差≤5%，确保数据重复性。
二、泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪的技术亮点
GELT-01H凝胶强度测试仪专为高精度凝胶强度检测设计，全面对标2025药典及国际标准，其核心优势如下：
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1.高精度力学系统
- 力值测量：0–1000 g量程，分辨率0.1 g，精度±0.5%，覆盖药典要求的Bloom值范围（50–300 g）。
- 位移控制：伺服电机驱动，下压速度精准稳定（0.5 mm/s），穿刺深度误差＜0.01 mm。
2.智能温控与恒温设计
- 内置10℃恒温循环系统，消除传统冰水浴的人工控温误差，保障凝胶成型稳定性。
3.标准化探头与多功能适配
- 标配12.7 mm圆柱探头，兼容AOAC/GMIA标准；支持更换多种探头，满足果冻、水凝胶等多品类检测需求。
4.数据合规与智能化操作
- 自动记录力-位移曲线，识别峰值力并计算Bloom值，支持数据导出（Excel/PDF）及审计追踪功能，符合GMP与21 CFR Part 11要求。
三、明胶胶囊凝胶强度测定操作流程（以GELT-01H为例）
1.样品准备
- 按6.67%比例称量明胶，65℃水浴溶解后冷却至室温，转移至标准样品杯中。
- 置于10℃恒温槽中静置16-18小时，确保凝胶完全成型。
2.仪器校准与参数设置
- 启动GELT-01H，安装12.7 mm探头，预热设备30分钟。
- 设置测试速度0.5 mm/s，穿刺深度4 mm，温度控制模式为10℃恒定。
3.测试与数据分析
- 将凝胶样品放置于测试平台中心，启动仪器自动下压测试。
- 系统实时显示力值变化曲线，记录最大力值（Bloom值）。
- 重复测试3次，计算平均值，确保结果偏差≤5%。
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四、结语
泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪凭借高精度、智能化与全标准兼容性，成为明胶胶囊质量控制的标杆设备。通过严格遵循2025版药典规范，企业可实现从原料筛选到成品检测的全流程合规管理，提升产品竞争力。如需了解更多技术细节或定制检测方案，欢迎联系泉科瑞达专业团队，获取一对一技术支持与服务。
关键词：明胶胶囊凝胶强度测定、GELT-01H凝胶强度仪、2025药典0634、Bloom值测试、泉科瑞达仪器
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