在无菌注射剂、卡式瓶制剂、预充针等药品的生产过程中，包装系统的完整性是保障药品质量与安全的重要环节。随着国内外监管部门对无菌药品包装系统密封性（CCIT）的要求不断提高，高压放电法因其检测快速、非破坏性、灵敏度高的特点受到更多关注。济南三泉中石研发的LEAK-HV卡式瓶高压放电法密封仪，正是在USP1207等国际标准指导下推出的专业密封性检测设备，可满足卡式瓶及多类型药品包装的精准检测需求。
一、LEAK-HV卡式瓶高压放电法密封仪的应用价值
LEAK-HV适用于多种药品包装形式，包括：
- 卡式瓶（Cartridge）
- 安瓿瓶、西林瓶
- 大输液包装
- 预充针、滴眼剂瓶
- BFS 吹灌封包装
设备可在短时间内完成样品扫描并输出稳定结果，为制药企业和检测机构提供高效的密封完整性检测方案。
二、检测原理：基于高压放电法的非破坏性判定
高压放电法通过在样品两侧设置发射极与接收极，由设定电压形成电场。当样品包装完好时，瓶壁与内容物构成稳定电容，电流值保持较小；若瓶身、瓶底或瓶口存在泄漏，电容结构被破坏，发射极与接收极将形成导通路径，检测电流显著增大。
系统以微电流变化作为判定依据，与预设限值自动比较，即可判断样品是否存在泄漏，实现快速、客观、无损的密封性确认。
三、LEAK-HV设备特点
1. 检测快速、效率高
凭借专利技术（专利号：2021308568589），单支样品可在几秒内完成扫描，大幅提升实验效率。
2. 非主观判断，数据可追溯
- 微电流信号自动采集与比对，无需人工判定。
- 内置审计追踪系统，符合 FDA 21 CFR Part 11 要求。
- 数据自动处理、可本地存储，并以不可修改格式导出，满足 GMP 对数据管理的要求。
3. 适用范围更广
可检测低导电率药液、高粘稠度样品，以及瓶、袋、异形包装等多种包装形态。
4. 使用安全、对样品无损
采用低测试电流，不影响药液性质；配备应急、检测门及二重接地等保护设计，操作安全直观。
5. 操作界面友好
基于 Windows 的测试平台，可清晰查看电流曲线与对比图，便于分析和记录。
四、技术实力与标准参与背景
济南三泉中石实验仪器有限公司自2007年成立以来，长期专注于包装材料检测仪器研发与制造。公司拥有自主知识产权的新技术和专利成果，在包装密封性检测领域积累了深厚的技术基础。
近年来，三泉中石积极参与国家标准与行业标准的编制工作，包括：
●《附1 真空衰减试验法》《附4 压力衰减试验法》起草单位
源自《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》标准草案研究。
●GB/T 15171-2025《包装件密封性能试验方法》主要起草单位之一
将于2026年实施，全面替代1994版标准。
●GB/T 15717-2021《真空金属镀层厚度测试方法 电阻法》主要起草单位
这些工作从多个方面体现了三泉中石在密封性检测和包装测试领域的技术能力与行业影响力。
五、面向全球的技术服务
三泉中石的包装检测设备已被超过8000家实验室使用，产品出口至美国、英国、印度、土耳其、伊朗等二十多个国家与地区。
公司还与多家科研机构建立联合实验室，例如：
- 「包装检测联合实验室」
- 「CCIT联合实验室」
通过产学研合作，提高包装检测技术的创新能力，为行业发展持续贡献力量。
结语
LEAK-HV卡式瓶高压放电法密封仪以快速、非破坏、高灵敏度的方式满足无菌药品包装系统的密封性检测需求，是制药厂家、检测机构和科研单位进行包装完整性评价的重要设备。凭借在标准制定、技术创新及质量保障方面的长期积累，济南三泉中石将继续在密封性检测领域深耕发展，为药品包装安全提供更专业的检测解决方案。
以上文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供！
热门跟贴