摘要：历经两年磋商，欧盟立法者于2025年12月11日就医药政策全面改革达成协议。此次被称为 "二十多年来最重大" 的修订，旨在通过调整市场保护规则、优化审批流程和强化供应链等措施，提升欧洲医药市场竞争力，但医药行业普遍认为改革力度不足，难以扭转投资外流趋势。改革核心：市场保护规则重构

新政策框架对药品市场保护期做出明确界定：普通药品将获得 8 年数据保护期和 1 年市场保护期，合计基础保护期 9 年。若药品满足特定条件，可额外获得保护期：针对未被满足的医疗需求、含新活性物质且在多国完成临床试验，或新增适应症较现有疗法有显著临床获益的药品，均可分别获得 1 年延长保护，最长保护期上限为 11 年。

孤儿药（罕见病药物）的保护规则出现调整：常规孤儿药保护期从现行 10 年缩减至 9 年，突破性孤儿药则可享受 11 年保护期。数据保护期自药品获得上市授权后启动，期间竞争对手不得使用原研企业的试验数据申请审批；市场保护期则在数据保护期结束后生效，期满后仿制药方可上市。

供应链与审批：效率与安全双提升

为应对药品短缺问题，新政策要求药企制定并持续更新短缺预防计划，确保药品供应的连续性和充足性。欧洲药品管理局（EMA）将建立关键药品清单，跨成员国跟踪供应风险，搭建供应链预警体系。

审批流程数字化成为改革亮点。EMA 将全面推行电子上市许可申请，通过流程优化缩短药品审查周期，拉近与美国 FDA 等国际监管机构的审批效率差距。这一调整被行业视为改革中的积极举措。

行业质疑：改革力度难抵投资外

尽管政策在审批效率上有所突破，但欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）等行业组织对改革效果持保留态度。EFPIA 在声明中称，最终法案 "不足以改变现状"，知识产权保护力度仍需加强。该组织数据显示，二十年来欧洲在全球医药研发投资中的占比已下降四分之一。

欧洲制药企业家联合会（EUCOPE）则特别担忧罕见病药物企业的发展，认为缩短后的基础保护期及附加条件，将削弱欧盟吸引生命科学投资的全球竞争力。今年以来，美国关税政策已促使部分医药投资流向北美，数十位药企 CEO 曾联名致信欧盟委员会主席，呼吁针对性延长孤儿药的数据保护期。

目前，该政策 package 仍需欧盟理事会正式通过和欧洲议会二读批准后方能生效。这场牵动欧洲医药行业未来的改革，能否在监管平衡与产业竞争力之间找到支点，仍有待实践检验。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/european-legislators-reach-agreement-sweeping-pharma-policy-overhaul

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