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可得然胶（Curdlan）作为天然多糖类凝胶材料，因其优良的热致相变特性、生物相容性及可降解性，广泛应用于缓释制剂、软胶囊、口服凝胶剂等领域。其凝胶强度直接影响药物释放速率、制剂稳定性及患者使用体验。2025版《中国药典》通则0634的实施，对凝胶强度检测提出了更高要求。泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪凭借高精度测量、智能化操作及全标准兼容性，成为可得然胶药用凝胶质控的核心工具。本文将从检测原理、技术优势及应用方案三方面展开解析。
一、可得然胶凝胶强度的检测原理与药典要求
可得然胶的凝胶强度主要通过穿刺法测定，即通过标准化探头对凝胶样品施加垂直压力，记录其破裂时的最大力值（单位：Bloom g或g/cm²）。根据2025版《中国药典》通则0634及行业标准（如USP <1217>），检测需满足以下条件：
1.样品制备：
- 配制6.67%（w/v）可得然胶溶液，65℃水浴溶解后冷却至10℃±0.1℃恒温静置16-18小时，形成均质凝胶。
- 样品杯需满足内径≥30 mm、高度≥40 mm，避免边缘效应干扰测试结果。
2.关键参数：
- 探头规格：12.7 mm直径圆柱探头（国际通用标准）。
- 测试速度：0.5 mm/s，模拟真实受力场景。
- 穿刺深度：4 mm，记录峰值力值作为凝胶强度指标。
3.质量控制：
- 温度波动需控制在±0.1℃以内，平行测定不少于3份，相对偏差≤5%。
二、泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪的技术亮点
GELT-01H专为高精度凝胶强度检测设计，全面对标2025药典及国际标准，其核心优势如下：
1.高精度力学系统
- 力值测量：0–1000 g量程，分辨率0.1 g，精度±0.5%，覆盖药典要求的Bloom值范围（50–300 g）。
- 位移控制：伺服电机驱动，下压速度精准稳定（0.5 mm/s），穿刺深度误差＜0.01 mm。
2.智能温控与恒温设计
- 内置10℃恒温循环系统，消除传统冰水浴的人工控温误差，保障凝胶成型稳定性。
3.标准化探头与多功能适配
- 标配12.7 mm圆柱探头，兼容AOAC/GMIA标准；支持更换多种探头，满足可得然胶、果冻、水凝胶等多品类检测需求。
4.数据合规与智能化操作
- 自动记录力-位移曲线，识别峰值力并计算Bloom值，支持数据导出（Excel/PDF）及审计追踪功能，符合GMP与21 CFR Part 11要求。
三、可得然胶药用凝胶强度测定操作流程
1.样品准备
- 按6.67%比例称量可得然胶，65℃水浴溶解后冷却至室温，转移至标准样品杯中。
- 置于10℃恒温槽中静置16-18小时，确保凝胶完全成型。
2.仪器校准与参数设置
- 启动GELT-01H，安装12.7 mm探头，预热设备30分钟。
- 设置测试速度0.5 mm/s，穿刺深度4 mm，温度控制模式为10℃恒定。
3.测试与数据分析
- 将凝胶样品放置于测试平台中心，启动仪器自动下压测试。
- 系统实时显示力值变化曲线，记录最大力值（Bloom值）。
- 重复测试3次，计算平均值，确保结果偏差≤5%。
四、结语
泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪凭借高精度、智能化与全标准兼容性，成为可得然胶药用凝胶质控的标杆设备。通过严格遵循2025版药典规范，企业可实现从原料筛选到成品检测的全流程合规管理，提升产品竞争力。如需了解更多技术细节或定制检测方案，欢迎联系泉科瑞达专业团队，获取一对一技术支持与服务。
关键词：可得然胶凝胶强度测定、GELT-01H凝胶强度仪、2025药典0634、泉科瑞达仪器、药用凝胶质控
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