作者：医法汇
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案情简介
患者贺先生（58岁），因突发头痛至市医院治疗，诊断为自发性蛛网膜下腔出血、前交通动脉瘤破裂等。行脑室外引流术、脑血管造影术、支架辅助前交通动脉瘤栓塞术，住院32天后出院。1年后其再次到市医院住院治疗3天，行脑血管造影术。半年后，到省医院住院治疗10天，诊断为：交通动脉瘤栓塞术后复发等，行平卧位电生理下左侧额下外侧入路前交通动脉瘤夹闭术。
患者认为，市医院违反法律规定及诊疗规范，造成手术失败的损害后果，起诉要求其赔偿各项损失共计50余万元。
法院审理
医疗损害鉴定意见认为，医方与患方沟通内容较为制式，未见结合患者自身病情特点对介入治疗、开颅手术治疗两者手术方式各自利弊等进行有针对性的书面说明。首次住院手术记录使用的弹簧圈共4枚，住院费用清单亦记录4个，而内植物使用情况一览表仅有3个弹簧圈的合格证，医方未能保证医用材料和器械来源的可靠性。医方对于术式选择未尽到充分告知义务，致使患者对治疗的选择丧失了一定的自主选择权。另外，医方Target2mm＊6cm弹簧圈虽未粘贴产品合格证，但现有证据亦不能支持该产品为不合格产品，该弹簧圈型号的使用及手术过程未违反诊疗常规。原因力大小建议为次要原因，患者开颅术后构成十级伤残。
一审法院认为，虽然患者对鉴定意见书不认可，并主张医院使用无产品合格证的弹簧圈违反诊疗规范，应适用过错推定原则。但鉴定意见说明了现有证据不能支持该产品为不合格产品，该弹簧圈型号的使用及手术过程未违反诊疗常规，在案并无相反证据推翻该鉴定意见书。综合考虑患者年龄、病情、就医过程等相关情况，酌定医院的赔偿责任比例为40%，判决赔偿患者各项损失共计15万余元。
患者不服，提起上诉。其认为医院未告知动脉瘤栓塞手术有复发的常见并发症，且病历中无涉案2mm＊6cm弹簧圈条形码，对此医院亦无证据证明该弹簧圈为合格产品，在此情况下，鉴定意见书认定现有证据不能支持该产品系不合格产品有误。鉴定机构并无医疗产品鉴定资质，其在本案中出具的有关2mm＊6cm弹簧圈的鉴定意见，超出其鉴定范围，医院应当承担全部赔偿责任。
二审法院认为，经查，虽手术耗材使用表中缺少2mm＊6cm弹簧圈简码，但在该台手术耗材使用登记记录中粘贴了2mm＊6cm弹簧圈，且编码与治疗收费明细中载明的耗材编码一致，结合鉴定意见载明内容，或者以此主张医院承担全部赔偿责任缺乏依据。判决驳回上诉，维持原判。
法律简析
医疗行为因其高度专业性、不确定性与人体侵入性，自始便伴随着风险。在医患双方之间，信息、知识与能力的天然不对称，使得法律必须设定一系列规则以平衡双方权益、规范医疗行为、促进医疗安全。在医疗纠纷案件中，“细节” 往往是决定成败的关键，一张缺失的产品合格证、一份制式化的告知书，都可能成为医患矛盾的导火索。本案涉及医疗机构及其医务人员告知说明义务的履行与医疗器械可追溯管理两方面的法律问题。
知情同意制度的核心目标在于通过充分的医患沟通，保障患者的知情权与自主选择权，同时减少因信息不对称引发的医疗纠纷。我国《民法典》第一千二百一十九条明确规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。”
该条清晰地划定了告知义务的范畴，即病情、措施、风险、替代方案与法律后果，成为审判实践中判断医方告知是否充分的根本准则。值得注意的是，这里的“具体说明” 是核心要求，意味着告知不能停留在笼统的、模糊的、模板化表述，而必须结合患者的个体病情、身体状况、年龄等因素，对不同治疗方案的利弊进行精准、详细的阐释。然而，实践中许多医疗机构使用的手术知情同意书多为格式化模板，本案中医方就因采用模板化的制式告知而被鉴定机构认定存在过错。
所谓“制式告知”，是指医疗机构使用预先印制好的、内容固定的格式化知情同意书，由医务人员在极短时间内向患者或家属宣读或简单解释后即要求签字的告知方式。这种方式虽然在提高效率、统一格式、留存证据方面有一定作用，但其弊端在本案中暴露无遗，它严重忽视了患者个体情况的差异性。这种制式告知之所以被法律否定，核心在于其未能保障患者的真正知情，从而导致患者丧失了基于完整信息的自主选择权。
此外，告知义务的范围不仅包括治疗方案本身，还包含治疗所用材料，特别是植入体内的医疗器械。使用医疗器械应当遵守其适用范围、注意事项。对于本案中使用的颅内弹簧圈这类高风险植入物，其品牌、型号、可能的远期并发症，如压缩、移位以及一旦治疗失败后的后续处理方案等，也应成为告知的组成部分，尤其是当存在不同品牌、型号选择可能对疗效或费用产生影响时。
医疗器械安全管理制度是医疗质量安全的重要组成部分，其核心要求是可追溯性，即能够追踪医疗器械从生产、经营到最终用于特定患者的全过程信息。其法律基础在于一旦发生疑似与医疗器械相关的不良事件，能够迅速定位问题批次、分析原因、控制风险，并为可能的纠纷提供关键证据。
我国对医疗器械实行严格的分类管理制度，颅内弹簧圈属于第三类医疗器械，即具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性，并应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。本案中首次住院手术记录使用的弹簧圈共4枚，住院费用清单亦记录4个，而内植物使用情况一览表仅有3个弹簧圈的合格证，医方未能保证医用材料和器械来源的可靠性，构成医疗器械管理不规范的过错。
医疗安全关乎每个人的生命健康，医疗机构必须认识到，对植入性医疗器械的严格管理，不仅是遵守法律法规的强制性要求，更是对患者生命健康高度负责的体现，同时也是防范医疗纠纷和降低医疗风险的最有效方法。
（本文系医法汇原创，根据真实案例改编，为保护当事人隐私均采用化名）
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