前言PREFACE

2025年12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，正大天晴子公司连云港润众制药司美格鲁肽注射液申报上市，注册分类为3.3类。这一动作标志着正大天晴正式入局司美格鲁肽国产仿制赛道，同时也成为国内第10家申报该药物上市的企业，国产GLP-1受体激动剂市场的竞争热度再被推高。

申报及临床进展

PART 01

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申报基本信息

此次连云港润众制药申报的司美格鲁肽注射液为治疗用生物制品，注册分类为3.3类新药，相关上市申请于2025年12月11日获CDE承办受理。

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作为正大天晴的全资子公司及原料药生产基地，连云港润众制药成立于2010年，建有两大生产厂区，且早在2012年便被认定为高新技术企业，其原料药研发与生产能力为此次司美格鲁肽的申报提供了坚实支撑。

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临床研发时间线与试验进展

正大天晴司美格鲁肽的临床研发进程节奏明确，2023年6月首次提交临床申请，同年8月获得临床批件，并于10月正式启动临床试验。截至目前，该药已开展2项关键III期临床试验，且推进情况良好。

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2型糖尿病适应症：于2024年1月启动III期临床，对比司美格鲁肽注射液与诺和泰®的有效性和安全性，该试验已于2025年6月顺利完成；

肥胖/体重管理适应症：2024年12月启动相关III期临床，旨在对比其与Wegovy®的临床获益与安全性，试验已于2025年8月完成患者招募，目前处于试验进行阶段。

国产司美格鲁肽赛道竞争格局

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国内申报企业图谱

司美格鲁肽核心专利将于2026年3月到期，这一节点也成为国产企业布局的重要契机。目前国内尚未有国产司美格鲁肽获批上市，但在研热度极高，已有超20款产品进入临床阶段，且已有10家企业的上市申请获CDE受理，除正大天晴外，还包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、华东医药、石药集团、四环医药/惠升生物、成都倍特生物、复星万邦。

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已申报企业进展与竞争挑战

作为国内首家递交司美格鲁肽注射液上市申请的企业，九源基因的相关申报曾于2024年12月31日传出部分规格未通过审批的消息，其原因系2mg每周一次给药规格的原研进口产品未在国内上市，无法支撑对应规格的申报，但该结果未影响其余规格的正常审评。这一案例也为后续申报企业提供了经验参考，凸显出国产司美格鲁肽在规格匹配、适应症衔接等方面的申报壁垒，未来赛道内企业需在细节层面实现差异化突破。

正大天晴代谢领域管线的多维布局

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赛道规模与竞争壁垒

除了此次申报的司美格鲁肽，正大天晴已在代谢疾病治疗领域完成多维度管线搭建，形成了从仿制药到创新药的完整布局。

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在已上市产品端，公司首款GLP-1受体激动剂利拉鲁肽已成功获批，能够为糖尿病合并肥胖患者实现控糖与减重的双重治疗获益；

在研创新管线方面，1类创新药CPX101作为国内首个GIPR拮抗剂/GLP-1受体激动剂，可通过拮抗GIPR阻断脂肪过度蓄积、激活GLP-1受体增强胰岛素敏感性并抑制食欲，达成对机体能量代谢的双向调控，目前该药物已同步在中国与澳大利亚开展临床试验，此外管线中还储备有多个差异化品种，未来有望为肌肉衰减型肥胖等特殊人群提供精准化的治疗方案。