12月11日，南京市科学技术局发布《关于公布2025年度南京市概念验证中心名单的通知》，东南大学附属中大医院申报的“南京市概念验证中心（东南大学附属中大医院药械组合产品领域）”被正式认定为2025年度南京市概念验证中心，这标志着该院在科技成果转化道路上迈出了坚实步伐，开启了加速发展的新征程。
“概念验证”是科技成果转化流程中的核心环节，其核心目标在于加速科技成果从实验室迈向市场的进程，推动科技成果实现产业化落地。长期以来，科技成果转化面临诸多挑战，其中“转化瓶颈”现象尤为突出，许多优秀的科研成果在从实验室走向市场的过程中遭遇重重困难，无法顺利实现产业化。概念验证中心的建设，正是为了为科研团队跨越这一“转化瓶颈”提供坚实支撑，全力打通科技成果转化的“最初一公里”，为科技成果的市场化铺平道路，让更多的科研成果能够顺利落地生根，开花结果。
据介绍，药械组合产品是药品、医疗器械创新性组合，是“新质生产力”的杰出代表。这类产品结合了药品和医疗器械的优势，集“局部、精准、高效、低毒、智能、互联”等优势于一身，能够提供更精准和有效的治疗方案。例如，药物缓释支架在冠状动脉领域的应用拯救了无数冠心病患者的生命；将血糖实时监测技术与微量药物输送系统通过AI技术相结合，实现胰岛素用量的动态调整和远程实时跟踪的自动胰岛素输注系统，更是药械组合的典范之作。
然而，我国在该领域的开发、评估与监管仍面临诸多挑战，与国际先进水平存在较大差距。截至2023年，美国已批准1526种组合产品，而我国每年批准的药械组合产品仅几十个。2009至2017年间，南京市乃至江苏省无一款药械组合产品获批上市，反映出我国药械组合产品创新亟待加强。
东南大学附属中大医院在药械组合产品领域拥有强大的创新实力，开发出了人工智能放射性粒子介入机器人、自膨式可载粒子胆道支架、钇90微球注射液、耳科基因治疗产品机器人辅助给药系统、新型脂质纳米核酸药物递送系统等创新药械组合产品。同时，中国科学院院士、中大医院滕皋军教授牵头开展的国家药品监督管理局立项课题《药械组合产品的审评政策和工作机制研究》取得了出色成果，为我国药械组合产品的审评和工作路径提供了重要参考，加快推进我国药械组合产品注册上市。
90钇微球注射液
自膨式可载粒子胆道支架
在此基础上，东南大学附属中大医院充分依托现有的数字医学全国重点实验室、国家医学攻关产教融合创新平台、国家重大新药创制GCP平台和干细胞临床研究备案机构等国家级科研平台，并投入大量资金搭建了国内领先的药械组合产品研发平台，配备国际先进的实验室和原型制造设备，具备强大的药械组合产品的研发和测试能力。
南京市概念验证中心（东南大学附属中大医院药械组合产品领域）将紧密围绕南京市健康经济产业的战略布局，开展涵盖“原理验证”“产品与场景体系验证”“原型制备与技术可行性验证”“商业前景验证”等全流程工作。该中心将为医疗机构、医疗企业及科研院所提供从创新技术孵化到临床应用的全链条概念验证服务，全方位促进药械组合产品领域的创新发展，助力打造区域乃至全国的创新高地。同时，中心还将注重人才培养和团队建设，通过培训活动和学术交流，培养一批高素质专业人才。
南京市概念验证中心的获批，不仅是对中大医院科研成果转化能力的认可，更是对其在推动健康经济发展中所承担社会责任的肯定。医院将以此为契机，进一步加强科技成果转化工作，充分发挥概念验证中心的作用，为南京市乃至全国的药械组合产品创新发展提供有力支撑，为人民群众的健康福祉保驾护航。（编辑刘敏 校对王倩 编审程守勤）
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