合全药业17个项目，王炸多多！“2025盘一盘”|制剂|合全药业|新药|新适应症|替尼|治疗|王炸

CDE登记系统更新消息显示，2025年药明康德旗下合全药业网罗17个原料药项目（覆盖I和A状态），里边王炸多多，接续开来，将持续引爆M端。

图源：企业官网

五款今年新获批转A，里藏“潜在王炸”

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2025年更新11个转A获批项目，里边王炸及潜在王炸不少。特别说明：有生产工艺等变更申请会导致CDE登记信息更新，CDE的系统升级等也会刷新登记信息，因难以确定是哪种原因导致的2025年状态更新，只要时间指向今年更新的都统计在内。

细分来看，今年制剂首次获批，原料药关联审评转A项目确认有5个，内含“潜在王炸’。

利沙托克拉：亚盛医药研发，中国⾸款国产原创、全球第二款Bcl-2抑制剂，7月获NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少一种含BTK抑制剂系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者；被认为是血液瘤王炸新药，Bcl-2直击疾病复发和耐药问题“死角”，基于灵活的“单药+联用”方案，以及面向多种血液瘤广阔的应用前景，具备中国“下一代血液瘤基石药物”的雏形，同时这款药是要冲击全球化的。方正医药预测，利沙托克拉在CLL/SLL适应症上国内销售峰值将于2032年达到5.82亿元。此外一线治疗AML以及一线治疗MDS预计在2028年国内上市，一线治疗MDS预计在2029年美国上市，总计后销售峰值可达93.09亿元人民币。

竞品方面，全球首款上市的Bcl-2抑制剂“维奈克拉”2024年全球销售额达25.8亿美元；百济神州更有一款索托克拉（也是合全合作产品，详见第三部分），已开启两项头对头维奈克拉的全球III期临床。诺诚健华也有一款ICP-248，进度较慢，据称在多项适应症中展现出超越维奈克拉的潜力。

醋酸来法莫林：原研企业为Nabriva Therapeutics Ireland DAC，后授权丸红制药（收购原住友制药中国）在中国进行商业化推广，商品名信乐妥（Xenleta）。2025年6月，醋酸来法莫林注射用浓溶液及片剂国内获批上市，用于治疗社区获得性肺炎（CAP），12月纳入国家医保目录。CAP中国大陆的年发病率为7.13/1000人年，年新发人次超1000万，且耐药问题突出。醋酸来法莫林作为近20年来首个全新类别抗菌药物，针对耐药菌感染优势明显，纳入医保后患者可及性大幅提升，预计市场需求潜力较大。

盐酸伐地那非：仿制药已批量获批，另今年7月海南美乐康药业引进项目，GMep Medical Technology GmbH（德国吉麦）持有的盐酸伐地那非口崩片Gogolox®万发达®国内获批。合全大概率合作的是这家。因为原料药转A与制剂获批是同一天。

塞纳帕利：今年国内获批上市，作为卵巢癌一线维持疗法，已入医保。原研英派药业，今年9月递表港交所，药明康德是其股东，企业后发力被看好，后续落地管线，不出意外仍会和药明康德深度捆绑。

据报道，2024年英派药业连续完成D+轮（4亿元）与D++轮（2.5亿元）融资。这一表现背后是资本市场对其平台化稀缺性的认可：英派药业已成为全球仅有两家同时拥有脑部渗透性与非脑部渗透性PARP1选择性抑制剂的公司之一，且其“自有PARPi+自有ATRi”的闭环联合策略（如塞纳帕利+IMP9064方案获NMPA批准IND）难以被竞争对手复制。投资者押注的并非单一产品，而是其将科学洞察转化为临床方案的体系化能力。

盐酸伊吡诺司他：商品名“贝特琳”，原研企业是广州必贝特医药股份有限公司，为全球首创（First-in-Class）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，于2025年6月获得NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者，市场竞品较多。

排排坐的各种替尼，国产新药药王与超级单品在列

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接下来是排排坐的替尼类产品，2025年之前已获批相关适应症，并且出了多款王炸、今年系统提示有更新的转A项目。

泽布替尼：百济神州王牌，中国新药药王，2025年前三季度全球销售额达199.5亿元，第三季度单季销售额首次突破10亿美元大关。机构预测，2025年全年销售额有望突破250亿元人民币（约合36亿美元）。长期来看，华尔街分析师预计其峰值年销售额可达50亿美元。下文还有潜在重磅与合全合作。

赛沃替尼：和黄医药旗下一款MET抑制剂，2025年上半年销售额1520万美元（-41%），源于MET14非小细胞肺癌市场竞争格局的加剧。后续商业化放量及适应症落地或还可预期：一方面，2025年6月，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法获批用于治疗伴有MET扩增的一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的肺癌患者，联用中位PFS为7.2个月，而化疗组则为4.2个月；另一方面，赛沃替尼联合奥希替尼在奥希替尼经治的NSCLC数据优于强生埃万妥单抗，有望成为美国市场BIC药物。和黄医药的核心产品“呋喹替尼”原料药也是合全提供。下文还有新药再度合作。

奥布替尼：其原研企业诺诚健华本身就是“潜在王炸”，手握奥布替尼，已经获批四大适应症（含今年获批第四个适应症），且全部纳入国内医保，今年前三季度已实现10.1亿元的收入，同比增长45.8%。公司前三季度净亏损大幅收窄至人民币7200万元，同比减少74.8%，今年就有望实现盈亏平衡，报道说账上还躺着78亿的现金储备……

2025年还是BTKi在自免领域取得重磅突破的关键一年，而奥布替尼的PPMS和SPMS两项大适应症均处于临床Ⅲ期，距离上市仅一步之遥……今年10月，诺诚健华和Zenas就包括奥布替尼在内三款自免管线达成授权许可合作，金额超过20亿美元，还有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费。

甲磺酸伏美替尼：上海艾力斯的超级大单品，太平洋证券等机构的预测，该药2025销售额约45亿元；2026年约55亿元；2027年约66亿元。现实中，今年前三季度，艾力斯营收37.33亿元，同比增长47.35%，归母净利润则达到16.16亿元，同比增长52.01%。伏美替尼贡献了主要营收，今年7月再申报肺癌相关适应症（突破性疗法，优先评审，下图所示）。

江苏艾力斯生物医药有限公司承担着伏美替尼的商业化生产任务，截至11月，具备2亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产能力，包括原有年产5000万片生产线和新增年产1.5亿片生产线，后者于2025年7月获得江苏省药品监督管理局GMP符合性证明文件。国际化方面，艾力斯与 ArriVent Biopharma, Inc. 达成伏美替尼海外独家授权合作协议，获得4000万美元首付款，后续有权利兑现高达 7.65 亿美元的里程碑付款和销售提成。

舒沃替尼、戈利昔替尼：都属迪哲医药，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）已在中（2023年8月）、美（2025年7月）两国获批上市，为中国首个获得美国FDA批准的EGFR Exon20ins靶向药；高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）2024年6月国内获批用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）；迪哲医药2025年上半年财报显示，公司总收入为3.55亿元，同比增长74.4%，这一增长主要得益于舒沃哲与高瑞哲纳入医保后快速放量。

6个I状态项目除了1个重磅滞后，百济神州、和黄医药再携手

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I状态项目可能是更新滞后，比如替尔泊肽原料药还是”I”状态，但其实国内2024年5月已获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制；2024年7月获批用于长期体重管理；2025年6月新增获批用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），成为国内首个且目前唯一获批该适应症的药物。2025年前三季度全球累计销售额达到248.37亿美元（含降糖版Mounjaro和减重版Zepbound），同比增长125%，成为全球医药市场销售额最高的药物。

其他为优先审评品种（含拟纳入）。

酒石酸凡瑞格拉替尼：和黄医药与药明康德的再次携手。根据CDE官网于11月21日发布的信息，和黄医药的酒石酸凡瑞格拉替尼（HMPL-453）拟纳入优先审批，用于肝内胆管癌，预示着上市申请提交在即。

替恩戈替尼：原研药捷安康，机构分析指出在胆管癌领域，这是全球首个且唯一能在FGFR抑制剂治疗失败后仍有效的注册临床阶段药物。目前已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单以及优先审评品种名单，欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（ODD）。