摘要：在核心药物 Ocaliva 退出美国市场三个月后，美国生物制药公司 Intercept 宣布重大重组计划，将分三批裁员 146 人。这家曾寄望于 Ocaliva 攻克代谢相关肝病的企业，历经多次监管受挫与研发失利，如今押注下一代候选药物，试图在困境中重启增长。裁员计划落地，分阶段精简团队

12 月 17 日，Intercept 向新泽西州提交的监管文件显示，公司计划从 12 月 31 日起分三批裁减 146 名员工，剩余裁员将分别在 2026 年 3 月 31 日和 6 月 30 日前完成。

这一裁员计划遵循《工人调整和再培训通知法》（WARN）要求提交，是该公司三个月前宣布 Ocaliva 撤市后的重大战略调整。Intercept 发言人表示，公司正调整业务运营模式，将为受影响员工提供支持，确保过渡顺利。

核心产品折戟，多重打击致战略收缩

此次裁员的直接导火索是 Ocaliva 的美国市场撤市。这款 2016 年获批用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗的药物，曾是 Intercept 的业务支柱。

Ocaliva 的命运转折始于 2020 年，当时其用于非酒精性脂肪性肝炎（现称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）的上市申请被 FDA 驳回，理由是疗效不确定性无法抵消患者风险。2023 年 6 月，该适应症的二次申请再次遭拒，迫使公司放弃这一核心研发方向，并裁减约三分之一员工，随后被意大利药企 Alfasigma 收购。

即便回归获批的 PBC 适应症，Ocaliva 也未能稳住局面。2024 年，FDA 拒绝将其加速批准转为完全批准，仅允许继续按 2016 年的加速批准条款销售。2025 年 8 月，FDA 进一步指出，该药物的上市后试验未证实临床获益，且早期患者群体中出现肝移植和死亡风险增加的情况，最终迫使 Intercept 在 9 月宣布撤市，并暂停相关临床试验。

押注下一代药物，寻求转型突破

连续的挫折并未让 Intercept 放弃。根据公司公开管线，其当前研发重心已转向下一代法尼醇 X 受体（FXR）激动剂 INT-787。

这款候选药物目前正处于概念验证阶段，针对严重酒精相关性肝炎患者开展临床试验。作为 Ocaliva 的后续迭代产品，Intercept 希望通过优化设计解决前代药物的安全性问题，重拾市场信心。

从明星药企到被迫裁员收缩，Intercept 的起伏折射出肝病药物研发的高难度与高风险。在核心产品离场、行业竞争加剧的双重压力下，这款下一代候选药物能否成为救命稻草，仍有待临床试验的进一步验证。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/intercept-heels-ocaliva-withdrawal-restructures-146-layoffs

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