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前面的文章介绍了新纳入医保的半年一次降脂针英克司兰,作为小分子干扰药物,这个药物的超长效作用和独特作用机制确实独树一帜。

但也有不少朋友担心,这个新型的降脂药,即使纳入医保,自付价格仍然不会太低,同时药品获得性估计也有一定的门槛和难度。

有没有一种高效的降脂新药,价格能够更加实惠,用药周期也能相对更长一点,同时还能安全高效的降血脂呢?好消息是,除了英克司兰,此次被纳入医保的还有国产的单抗类的PCSK9抑制剂——瑞卡西单抗。

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这个药物相比其他的单抗类药物,最大的优势在于该药物具有更长的药物半衰期,因此也能够大大减少给药次数,目前该药物获批的最大给药间隔为每8周一次,按照2个月打一针算,每年的用药次数只有6次。

在三期临床研究中,还试验了瑞卡西单抗每12周给药一次的药物疗效,虽然目前该给药方式尚未获批,但随着临床数据的补充完善,相信瑞卡西单抗还有望实现每3个月给药一次,如果是这样,那与英克司兰的差距将进一步缩小。

相比之下,同类药物依洛尤单抗,阿利西尤单抗等,通常需要每2到4周给药一次,而瑞卡西单抗是如何实现每8到12周给药一次,仍然能够发挥平稳降脂效果的呢?

这其中的主要原因,是药物开发过程中,研究人员为该药物的结构中引入了独特的YTE突变改进,这种改进使药物对于相关受体具有更强的亲和力,其结合能力是未改构的其他单抗类PCSK9抑制剂的10倍左右。

超强的亲和力带来的是更持续更长久的药效,经过改构后瑞卡西单抗,其药物半衰期是未改构前的2到5倍,从而实现了该药物更长间隔给药的方式。

相比每2周给药一次,每8周给药一次的方式,使用药次数大大降低,进一步提升了PCSK9抑制剂单抗类药物的用药依从性。

在降脂疗效方面,瑞卡西单抗有每4周给药一次,每次150mg和每8周给药一次,每次300mg的两种用法,对比两种用法,特别是与他汀联合使用的药效方面,两者在低密度脂蛋白降脂疗效方面,没有显著的差异性。

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临床数据显示,瑞卡西单抗联合他汀类药物,在给药第24周,每4周给药一次,低密度脂蛋白胆固醇的降幅为62.2%,每8周给药一次的低密度脂蛋白降幅也高达59.7%。

而在长期用药方面,在第48周,与安慰剂组相比,瑞卡西单抗联合他汀,每8周给药一次的方式,能够使低密度脂蛋白降低64%,大大提高了血脂控制达标率。

在用药安全性方面,该药物在临床研究中整体安全性良好,不良反应发生率与安慰剂组无显著差别,主要不良反应为注射部位不良反应和过敏反应,发生率分别为3.8%和1.2%,与同类产品相比类似或更低。

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虽然还未公布最终的医保价格,但相信相比半年一针的英克司兰,瑞卡西单抗的用药价格应该会低得多,用药经济性也更好,更适合需要联合他汀强效降脂,但又需要考虑用药经济性的朋友。

要说这款药物的劣势,那就是上市时间较短,其临床数据积累远没有英克司兰,依洛尤单抗等药物充分,对于临床疗效的普遍效果,用药安全性的长期评估,以及心血管获益方面的具体情况,都还需要更多的临床实践来进行验证。

这款在单抗类PCSK9抑制剂中属于“超长效”药物的新型药物,其纳入新版的医保,将惠及更多的高血脂症患者和需要严格控制血脂,预防心血管疾病的患者,希望作为国产新药,能够给出足够的诚意,在用药经济性和药物可及性方面都做到更优,为提升相关患者的血脂控制,降低心血管疾病风险,贡献自己的一份力量。