中国医疗器械产业加速国际化，多元化布局成为企业拓展全球业务、培育新增长点的重要战略。拉美地区（LATAM）作为全球医疗市场的重要增长极，正为医疗器械企业出海提供广阔机遇。

药智大讲堂本期课程特邀Freyr Solutions（福瑞莱)的三位讲师为我们在线分享《破局拉美：医疗器械市场准入与合规实战解析》，课程将围绕拉美重点国家（巴西、墨西哥、哥伦比亚）的医疗器械市场机遇、监管环境、市场准入挑战及应对策略展开深度解析。

2025年12月23日（周二） 15：00准时开播，欢迎大家到 #药智医械视频号 观看~

课程大纲

拉美医疗技术市场概览

  • 拉美医疗保健与医疗器械市场概述

  • 解锁拉美蓬勃发展的医疗器械市场机遇

  • 拉美医疗与器械市场的未来趋势

  • 中国生产商的关键机遇

拉美重点市场的监管环境

  • 拉美医疗器械监管机构框架

  • 拉美医疗器械分类

  • 拉美IVD分类

  • 拉美各国（巴西、哥伦比亚、墨西哥）医疗器械注册监管要求、审批时限等对比及注册主要挑战

实战策略：案例分享（一）

  • 案例1：墨西哥医疗器械仓储场所的合规策略

  • 案例2：墨西哥医疗器械广告合规策略

  • 案例3：助力IVD在墨西哥市场注册

  • 案例4：为客户在墨西哥按新实施的法规注册SaMD

实战策略:案例分享(二)及市场准入考量

  • 案例5：体外心脏起搏器在巴西的ANVISA注册、GMP 和 INMETRO 认证

  • 案例6：眼科粘弹剂在巴西的加速IV类注册及GMP认证

  • 案例7：牙科套件进入哥伦比亚市场的战略布局

  • 案例8：在哥伦比亚完成辅助检测类医疗软件的法规支持与注册

  • 巴西、哥伦比亚、墨西哥医疗器械注册流程的主要相关方角色及职责

  • 拉美地区法定代表或授权代表的作用

  • 医疗器械合规监管要点

  • 上市后监管

  • 拉美市场准入的文化洞察

  • 医疗器械（含IVD）进入拉美市场时 Freyr提供的关键支持

讲师介绍

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Mario Duque

Freyr Solutions（福瑞莱) 拉美区域监管卓越负责人兼拉美区主管

Mario Duque先生拥有20余年医疗器械、药品及消费品行业丰富经验，主要负责监管策略制定与实施。

他曾在辉瑞、可口可乐和联合利华等国际知名企业担任要职，领导多元文化团队并制定监管策略。马里奥先生专长于拉丁美洲市场的注册监管策略制定和实施、并购整合、技术转移以及合规体系建设。他曾在拉美多国担任区域管理要职对各国法规体系具有全景式洞察。

作为药学学士及工商管理硕士，他以务实高效的工作方法、协作式领导风格和强烈的结果导向著称。他在业务转型过程中建立高效运营模式的能力，使他成为行业内备受信赖的专业人士。

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Viviane Correia

Freyr Solutions（福瑞莱)

巴西监管事务经理

Viviane Correia女士是一位拥有20年专业经验的资深法规注册事务专家，精通医疗器械、制药、生物制品、化妆品和食品补充剂领域的监管策略，业务范围覆盖巴西本土及国际市场。

凭借对复杂监管环境的深刻理解，薇薇安女士在在管理复杂法规环境方面拥有丰富的经验。她对产品分类、注册、生命周期管理以及巴西的GMP、INMETRO和ANATEL等认证有着深厚的专业知识。作为ANVISA法规的知名专家，她积极参与法规讨论以及行业框架的制定与发展。

在她的职业生涯中，她曾在包括肯沃（Kenvue）、博士伦（Bausch + Lomb）、博士健康（Bausch Health）、瓦扬特（Valeant）和赞邦（Zambon）等大型跨国公司，以及巴西本土知名企业如普罗生物（Probiotica）、德尔塔（Delta）、邦克（Bunker）和多尔赛与蒙安吉（Dorsay & Monange）等担任关键领导和咨询职位。

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Fernanda Ramos

Freyr Solutions（福瑞莱)

墨西哥注册事务专家

Fernanda Ramos女士在医疗健康行业拥有多年从业经验，专注于墨西哥医疗器械、药品及消费品的合规监管事务。

她的专业领域包括：向墨西哥COFEPRIS提交注册申请、GMP合规要求、产品分类界定、注册事务。曾成功主导多个行业的国内外合规监管项目。

Fernanda拥有质量管理硕士学位，并持续致力于专业能力提升。以注册资料编制的严谨性和合规路径的战略规划见长，其工作确保产品的安全性、有效性及全面合规性。

关于Freyr Solutions（福瑞莱)

Freyr Solutions（福瑞莱)是总部位于美国的全球领先法规监管解决方案与服务提供商，专注于为生物制药、医疗器械和消费健康行业提供覆盖产品全生命周期的合规支持。业务覆盖全球120多个国家，服务内容包括注册策略、产品注册、持证/代表服务、GMP支持、上市后监管及法规人才派遣，并提供配套的数字化平台工具;能够为中国企业提供从注册策略到本地代表、技术文件编制、全球持证维护的一站式合规服务。

Freyr致力于帮助中国企业更高效、更合规地走向全球市场。

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