摘要：美国生物制药公司 Vistagen 宣布，其社交焦虑障碍治疗鼻喷剂 Fasedienol 的关键三期临床试验 Palisade-3 失败，主要及次要终点均未优于安慰剂，导致公司股价单日暴跌近 80%。目前 Vistagen 计划推进 2026 年上半年读出数据的 Palisade-4 试验，并启动现金节约措施维持运营至 2027 年，这款曾被寄予厚望的新药获批前景蒙上阴影。

关键试验 “爆冷”，安慰剂效应搅局

12 月 17 日，Vistagen 发布的 Palisade-3 试验数据显示，在核心评估指标主观痛苦感觉单位量表（SUDS）上，Fasedienol 组从基线的平均变化值为 13.6 分，安慰剂组反而达 14 分，两组差异未达统计学意义。所有次要终点也未观察到药物与安慰剂的显著区别。

这与此前表现大相径庭。2023 年另一项三期试验 Palisade-2 中，Fasedienol 组 SUDS 评分改善 13.8 分，安慰剂组仅 8 分，临床医生评估的应答率也显示药物组更优。

William Blair 分析师指出，两次试验中 Fasedienol 疗效幅度相近，问题出在 Palisade-3 “异常升高的安慰剂应答”，抵消了药物治疗效果。Vistagen CEO 肖恩・辛格坦言结果与此前积极数据相悖，公司正复盘数据并将寻求 FDA 反馈。

安全数据亮眼，2026 年迎 “最后机会”

尽管疗效不及预期，Fasedienol 的安全性保持稳定。Vistagen 强调，其安全数据 “良好”，与此前临床试验一致，无新安全信号。作为新型信息素类鼻喷剂，它通过调节嗅觉 - 边缘杏仁核神经回路缓解焦虑，无需进入血液或大脑，理论上比现有抗焦虑药更安全。

Vistagen 尚未放弃该药物，另一关键三期试验 Palisade-4 按计划推进，预计 2026 年上半年公布结果，这将是支持其提交新药申请的 “最后机会”。不过分析师态度谨慎，William Blair 团队表示已不确定 Fasedienol 是否有效，并上调了 Palisade-4 的风险等级。

为撑到下一次试验读出，Vistagen 已启动 “全公司现金节约措施”，目标是将资金储备延长至 2027 年。而在 Palisade-3 数据发布当天，公司股价暴跌近 80%，反观 2023 年 Palisade-2 成功时，其股价曾暴涨 1272%。

千万患者待解，新药研发遇挫

社交焦虑障碍是全球常见精神障碍，全球患者达 1.88 亿，美国超 2500 万，中国至少 1130 万。该领域治疗进展缓慢，美国市场 15 年无新机制获批疗法，现有药物要么起效慢，要么有依赖风险。

Fasedienol 曾被业内寄予厚望，不仅因独特作用机制，还因其是 “信息素类” 药物首个临床后期候选药。中国药企蔼睦医疗 2020 年已签约获得其相关区域开发和商业化权益。如今 Palisade-3 失败，不仅让 Vistagen 承压，也为全球社交焦虑治疗新药研发添增不确定性。

接下来，行业将密切关注 Vistagen 的复盘结果，以及 Palisade-4 能否扭转颓势。对全球千万患者而言，这款曾被视作 “希望” 的新药，能否在一年后重新站上赛道，仍是未知数。

参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/vistagens-ph3-flop-puts-future-fasedienol-social-anxiety-question-william-blair

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