医疗器械飞行检查情况通告（2025年第3号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）等要求，按照国家药监局2025年医疗器械检查工作部署，国家药监局核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现湖南菁益医疗科技有限公司等34家企业质量管理体系存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关问题。现发布第三批通告，具体见附表。
针对检查中发现的不符合问题，请相关省药监局督促企业整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。企业完成整改后，相关省药监局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送国家药监局核查中心。
核查中心2025年第三批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf
国家药监局核查中心
部分企业情况：
查看所有34家企业飞检情况：
https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/attachment/ueFile/2025/11/RnJpIE5vdiAyOCAxMTozODo0MiAyMDI1ODU3Mzc=.pdf
医疗器械生产企业的管理体系如果不符合《医疗器械生产质量管理规范》（通常简称“医疗器械GMP”），会面临一系列严重的后果，从运营受限到法律严惩不等。
以下从影响和处罚两个方面进行详细说明：
一、对企业的主要影响（运营与市场层面）
1. 停产停业与产品控制：
· 监管部门（药品监督管理部门）可责令企业立即停止生产。
· 对已上市的产品，可能会要求企业召回存在风险或不符合要求的产品。
· 控制库存产品，禁止继续销售。
2. 注册与许可资格受损：
· 新产品注册/备案受阻：在申请新产品注册、生产许可延续或变更时，现场核查无法通过，导致申请失败。
· 现有资质被暂停或吊销：情节严重时，监管部门可依法暂停其医疗器械生产许可证，甚至吊销许可证。这意味着企业失去了合法生产的资格。
3. 市场信誉与品牌崩塌：
· 不符合GMP的信息可能会被公示，严重损害企业声誉。
· 合作伙伴（如经销商、医院）会对其失去信任，导致订单流失。
· 在行业招标中可能被一票否决。
4. 经济损失巨大：
· 停产导致直接收入中断。
· 产品召回、销毁、库存积压带来巨大成本。
· 后续进行彻底整改（如改造厂房、更新设备、全面培训等）需要投入大量资金。
· 可能面临下游客户或患者的索赔诉讼。
5. 上市道路中断（对于拟上市企业）：
· 对于计划在科创板、港股或美股上市的生物医药/医疗器械公司，合规性是底线要求。严重的GMP不符合项会成为上市的实质性障碍，导致IPO进程中止或失败。
二、可能面临的处罚（法律与行政层面）
处罚依据主要是 《医疗器械监督管理条例》 ，其中对未遵守生产质量管理规范的行为有明确规定。处罚是分层级、叠加的，根据违法情节的严重程度而定。
核心处罚条款（依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条）：
未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；
拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等。
具体处罚措施包括：
1. 行政处罚：
· 警告与责令改正：首次发现一般不符合项时，通常会先给予警告，责令限期整改。
· 罚款：对拒不改正或存在一般违法行为的，处以1万元至10万元不等的罚款。
· 没收违法所得和涉案产品：没收违法生产的产品以及销售所得。
· 责令停产停业：这是非常严厉的行政措施，企业必须停止一切生产活动直至整改验收通过。
· 吊销许可证：对情节严重、存在系统性质量风险或造成严重后果的，吊销《医疗器械生产许可证》和/或《医疗器械注册证》。这是最严厉的行政处罚，企业将退出市场。
· 列入失信名单：将企业及其法定代表人、主要负责人等列入失信名单，向社会公布，并实施联合惩戒（如限制其取得政府资金支持、参与招投标等）。
2. 民事赔偿责任：
· 如果因产品质量缺陷导致患者人身损害，企业需要承担侵权赔偿责任，赔偿医疗费、护理费、残疾赔偿金等，金额可能非常巨大。
3. 刑事责任（最严重后果）：
· 如果企业违反GMP的行为被认定为 “生产、销售不符合标准的医用器材罪” ，且足以严重危害人体健康，相关责任人将面临刑事处罚。
· 根据《刑法》第一百四十五条，可处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额罚金；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
此次涉及的34家企业具体处罚情况，可以向企业所在地的省药监局进行了解，下游经销商也可以通过你的授权厂家了解产品后续市场供应情况。
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