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注：本文共计14873字，预计阅读时间38分钟。
2025年12月，中国血管内成像赛道迎来密集动态。
先是在12月3日，开立医疗旗下爱声生物自主研发的60MHz高频血管内超声（IVUS）导管正式获得NMPA批准上市 [1] 。这是继北芯生物之后，国产又一60MHz高成像频率的IVUS获批。紧接着就在一周后——12月8日，恒宇医疗强势宣布完成近亿元融资，引入光华开源、中天伟业、成都科创投等投资方（医药魔方InvestGO ® 数据库）。短短一周内，从近亿元的资本注入到国产60MHz高端耗材的又一突破，行业利好接踵而至。这不仅仅是数字和证书的叠加，更像是向整个行业发出的一枚信号弹：中国血管内成像市场的角逐，或已从单纯的“国产替代”转向了“性能竞争”。
回顾行业发展，自1977年首例球囊扩张术开展以来，冠状动脉造影（CAG）长期是冠心病诊疗的影像学标准 [2] 。然而，对于左主干病变、慢性完全闭塞等复杂情况，传统造影仅能提供管腔轮廓信息，无法评估血管壁结构、斑块性质及支架贴壁效果，其局限性日益明显。
为此，血管内超声（IVUS）与光学相干断层成像（OCT）逐步发展为重要的腔内影像手段，实现了从“看管腔”到“看管壁”的跨越。两者与造影形成互补：造影负责血管走行与术中导航，IVUS与OCT则重点对血管壁进行断层成像与定量评估，从而优化经皮冠状动脉介入治疗（PCI）策略，提升患者预后。近年来，融合IVUS穿透力与OCT高分辨率的混合成像技术也成为研究热点，推动腔内影像向更立体、更全面的方向发展。
在此背景下，国产60MHz高频IVUS等高性能产品的接连获批，可视为企业在“性能竞争”维度上的关键布局。那么，在集采政策实施后的2025年，招标采购数据是否真正体现“以量换价”的政策导向？在IVUS与OCT市场的竞争中，究竟何种路径，更能突破进口产品的长期垄断？
本报告基于医药魔方NextDevice®医疗器械数据库的中国上市器械模块与中国器械中标模块，从技术原理与临床循证出发，结合最新市场数据，系统梳理IVUS与OCT领域的发展逻辑，并对中国血管内成像市场的发展逻辑与方向展开实证探讨。
现代心血管介入诊疗已突破单一造影依赖，构建起涵盖功能学、组织学及形态学的多元化评估体系。根据技术原理与临床产出的不同，主流介入诊疗技术可划分为三大类别。
表1-1：主流血管内及心腔内介入诊疗技术
尽管上述技术共同构成了介入诊疗的多种技术，但FFR侧重于生理指标，NIRS侧重于化学分析，而ICE的应用场景主要位于心腔结构（如房颤、瓣膜病）。相比之下，IVUS与OCT则为专注于血管管腔内部的高精度形态学工具。
在临床应用层面，血管内成像技术的临床应用主要聚焦于冠脉与外周两大核心介入领域：在冠脉介入（PCI）中，造影与血管内成像互为补充以弥补造影在左主干及钙化病变中的盲区；而在外周介入（如髂静脉压迫及下肢动脉闭塞）中，其更是评估血管真实管径与支架贴壁的关键决策依据。然而，IVUS与OCT的技术分别基于声波与光波的物理本质，导致其在成像分辨率、组织穿透力及环境要求上存在显著差异。
1.1 血管内超声（IVUS）：声学深层成像
IVUS技术根植于超声波回波原理。系统由导管末端微型超声换能器、回撤装置及成像主机构成。换能器发射高频超声波（20-60 MHz），声波穿越血液进入血管壁组织，于不同密度界面因声阻抗差异产生反射；接收回波信号并进行处理，即可重建血管横截面灰阶图像[3]。
成像机制上，IVUS主要分为机械旋转式与电子相控阵式。机械式借单晶体换能器高速旋转实现360度扫描，分辨率高、波束均匀，然而旋转轴可能影响操控性并引入图像伪影（如非均匀旋转畸变）。相控阵式采用环形多元件阵列电子扫描，无机械旋转部件，提升导管柔顺性，但早期型号在分辨率与动态范围上稍逊。
IVUS核心优势在于卓越的组织穿透能力，常规可穿透超10毫米深度，不仅能清晰显示内膜，更能穿透厚斑块，明确识别血管外弹力膜（EEM）。在冠脉介入中，EEM直径是判断血管真实尺寸、指导支架选择的关键。此外，超声波在血液中衰减弱，IVUS成像无需清除管腔内血液，此“免于造影剂”特性，使其成为肾功能不全患者的适宜之选，并于左主干开口病变等场景中彰显较高安全性。
图1-1：波士顿科学OptiCross HD IVUS导管
来源：波士顿科学官网
1.2 光学相干断层成像（OCT）：光学高分辨成像
OCT技术基于低相干干涉测量原理。系统发射近红外光（中心波长约1300 nm）至血管壁，通过检测光背向散射信号的光程差与强度，重建高分辨率横断面图像[5]。
OCT最显著特点在于极高轴向分辨率，可达10–20 μm，约为IVUS（100–150 μm）的10倍。这一提升赋予其卓越细微结构辨识能力，能清晰显示薄纤维帽（TCFA，可薄至65 μm）等高危斑块特征，精确评估支架梁内皮覆盖，并区分红血栓与白血栓形态差异。在评估支架贴壁不良、组织脱垂及边缘细微夹层等方面，OCT具有重要诊断价值。
然而，光波物理特性亦决定了OCT的局限。近红外光在红细胞中散射衰减强烈，成像时需快速注射造影剂或林格氏液暂时排空血液，这不仅增加操作步骤，也限制其在肾功能不全患者中的应用。此外，光波穿透深度浅，仅1–2 mm，难以穿透大脂质核心或厚重钙化斑块，通常无法清晰显示EEM，故在评估血管正性重构及选择大尺寸支架时，存在一定评估局限。
值得一提的是，OCT另一成熟的应用场景为眼科OCT，后续研报将另行分析眼科OCT的发展与格局。
图1-2：雅培Dragonfly Opstar™ OCT成像导管
来源：雅培官网[6]
1.3 IVUS+OCT同步成像
随着复杂冠脉病变精准诊疗需求提升，融合IVUS深层穿透与OCT高分辨率特性的成像技术应运而生。此融合基于原理内在互补，于临床实现协同增效，尤有助于深入评估复杂病变并优化介入策略[7]。
技术核心在于一次回撤同步获取血管整体结构与细微特征，从而弥补单一成像局限。IVUS凭较强穿透力，清晰显示EEM轮廓，准确评估血管尺寸与斑块负荷，为支架选择提供关键参考。OCT以微米级分辨率，呈现内膜表面及浅层细节，精确识别薄纤维帽斑块、微血栓及钙化分型。支架植入后，OCT可评估贴壁、夹层及内膜覆盖，实现从微观病理到介入效果的全程可视化[8]。
在严重钙化等病变中，融合技术体现协同价值：OCT精细评估钙化形态，IVUS判断深层分布，为斑块修饰术及治疗策略提供依据。在慢性完全闭塞病变介入中，IVUS确认真腔位置，OCT评估斑块特性。同步成像导管使术者无需更换设备，提升手术效率与安全性[9]。
此外，同步成像探头实现双模同步采集，缩短手术时间，减少器械交换风险，降低造影剂用量，对肾功能不全或血流动力学不稳患者尤具意义，彰显“一次回撤，双重观察”的临床实用价值。
第一章阐述了血管内成像技术的物理原理与应用潜力之后，需要进一步探讨的是：这些技术在中国市场经历了怎样的引进、消化与融合过程？当前的市场生态呈现何种特点？本章将围绕国内已上市产品的整体发展状况展开分析，从注册审批情况到主要企业的战略布局，梳理从进口主导到本土企业崛起的产业变迁过程，并分析其市场逻辑与竞争格局。
基于医药魔方NextDevice®中国上市器械模块数据的筛选分析，通过概念赛道“血管内成像设备”及分类标签如“超声脉冲回波成像设备”或“光相干断层成像系统(非眼科)”，可以全面追踪中国血管内成像设备（IVUS与OCT）及导管耗材的注册情况。根据查询结果，截止至2025年11月31日，我国目前共有85张“血管内成像设备”注册证。其中，设备注册证49张，耗材（导管）注册证36张。
图2-1：NextDevice®数据库中目前中国上市且获批的血管内成像器械（设备及导管）
2.1 注册数量趋势：从进口主导向国产化增长的转变
2.1.1 IVUS系统的获批趋势
在早期发展阶段，中国IVUS（血管内超声）市场长期由进口品牌主导。2011年至2019年期间，进口IVUS设备陆续获批上市，而国产设备则较为稀缺，市场呈现出明显的进口依赖格局。
然而，自2022年起，国产IVUS设备逐步崭露头角，标志着本土研发与制造能力的显著提升。展望未来，这一增长趋势有望延续。截至2025年，国产IVUS设备及耗材的获批数量已累计达到11款，显示出国产化进程正在加速推进。
需要说明的是，部分海外品牌通过在国内设立工厂生产的产品，亦以国产医疗器械注册证形式获批。为更清晰区分品牌来源，本报告在分析获批情况时，采用“海外品牌”与“本土品牌”作为分类标准，以便更准确地呈现市场竞争格局与发展趋势。
图2-1：NextDevice®数据库中IVUS设备及耗材的首次批准日期
2.1.2 OCT系统的获批趋势
OCT领域同样遵循着类似的轨迹。2014年至2019年，市场以进口产品的缓慢增长为特征，但2020年后，国产OCT设备/耗材注册量迅速增加，并在2024年单年获批6款国产设备。这一变化不仅凸显了本土企业在技术研发上的突破，更表明中国血管内成像市场已从单一的进口依赖转向国产与进口并存的多元化竞争态势，为临床选择提供了更丰富的可能性。
图2-2：NextDevice®数据库中OCT设备的首次批准日期
2.2 市场参与者格局分析：基于技术路线的差异化竞争
注册证数量虽然不能直接等同于市场份额或商业竞争力，但它是衡量企业研发活跃度、产品线丰富度及技术成熟度的重要指标。通过横向对比不同技术路线的注册现状，可以清晰地描绘出当前血管内成像市场的竞争生态。
2.2.1 IVUS赛道：红海竞争，进口主导下的国产突围
在介入治疗领域，IVUS作为长期以来公认的成像金标准，市场竞争日趋激烈。当前市场呈现多家企业激烈角逐的态势。进口品牌中，火山公司凭借成熟的产品体系，持有2张设备注册证及5张导管证。波士顿科学则展示了灵活的本土化策略，自2022年开始，其IVUS设备已转为中国本土工厂生产，截至11.31已获批4张国产注册证。然而，核心耗材导管仍保持进口，持有3张注册证。这种“设备国产、耗材进口”的组合方式，反映了跨国企业正通过本土化生产来优化成本结构，以巩固其市场地位。且相比进口注册证，国产注册证在招标中标时具备显著的政策与价格优势，既能免去繁琐的进口论证并契合国产优先配额，又能凭借成本韧性在集采竞价中占据主动。
与此同时，国产企业虽起步相对较晚，但已逐步突破关键技术。开立生物、北芯生命、恒宇医疗等公司均已实现设备与耗材的配套取证，在注册证数量上不断追赶。这标志着国产IVUS产品已达到临床应用所需的技术标准，国产替代进程正从初期的“有无”问题，向着更注重性能与优化的纵深阶段推进。
表2-2：中国IVUS赛道参与者格局
2.2.2 OCT赛道：国产领跑的差异化战场
相比于IVUS赛道的胶着状态，OCT赛道则呈现出截然不同的竞争格局：国产企业在获批产品数量上已形成对进口品牌的压倒性优势，呈现出“国产领跑”的新态势。
进口产品中，仅雅培（Abbott）一家独大，拥有4款设备和2款导管注册证，其他进口品牌如圣犹达（已被雅培收购）等身影渐淡。这表明跨国巨头在OCT领域的投入相对集中，且竞争对手较少。
国产企业则呈爆发式增长。中科微光在OCT领域的数据表现尤为抢眼，拥有10款设备和3款导管注册证，其产品线的丰富程度远超同类竞争对手，显示出其在该细分领域的深耕策略。此外，全景恒升、微光医疗、沃福曼等国产企业均有布局。这一格局表明，相比于超声技术，国内企业在光学干涉断层成像领域的研发响应速度更快，产品获批更为密集，OCT或将成为国产厂商实现“弯道超车”的关键阵营。
值得一提的是，微创医疗通过旗下微创踪影（IVUS）和微创阿格斯（OCT）实现了双线并行，这种策略使其能够覆盖更广泛的临床适应症，降低单一技术路线的风险。
表2-3：中国OCT赛道参与者格局
2.3 多模态成像系统的兴起
2.3.1 IVUS/OCT同步成像
随着临床对精准诊疗需求的日益提升，单一模态成像的局限性催生了技术融合的新方向。注册数据显示，IVUS/OCT同步成像设备作为一个新兴品类，自2022年起开始获得监管批准。这种趋势源于将IVUS的穿透深度优势与OCT的高分辨率优势结合于单一控制台甚至单一导管中的创新尝试，旨在解决传统手术中需频繁更换导管的操作痛点。目前，IVUS/OCT同步成像设备在国内共有9张注册证，其中4张为设备，5张为导管。其中近80%的注册证皆为国产产品。未来，血管内成像或许将向更高效、集成的同步成像方向发展，就目前市场格局来看，也是实现国产突破的较好突破口之一。
表2-4：中国IVUS/OCT同步成像赛道参与者格局
2.3.2 恒宇医疗：IVUS & OCT集成一体化成像设备
恒宇医疗近日推出了具有创新意义的血管内成像系统HSD100（国械注准20233061754）。与同步成像不同的是，该系统在硬件层面实现了IVUS与OCT的物理集成，而非单导管同步成像。其为临床提供了一套高效的“一站式”腔内影像解决方案，避免了术中更换主机的繁琐，缩短了手术时间。也在一定程度上缓解了导管室设备拥挤的空间压力。
图2-3：恒宇医疗血管内成像系统HSD100
来源：恒宇医疗官网[10]
三、临床循证医学证据：构筑价值的金字塔
如果说技术的产业化进程描绘了其在中国市场的生长轨迹，那么，一系列里程碑式的临床研究，则为血管内超声（IVUS）与光学相干断层扫描（OCT）的价值奠定了临床使用的基础。过去十年，循证医学证据完成了从量变到质变的积累，推动这两项技术完成了角色跃迁：从改善造影结果的“可选辅助”，演进为直接改善患者生存与生活质量的“决策核心”。
3.1 从“优化操作”到“改善预后”
早期研究主要关注支架植入即刻的影像学优化。而近年来，多项设计严谨的大规模随机对照试验（RCT）提供了决定性证据：对比单独造影，造影结合血管内影像指导能显著降低患者的“硬终点”事件风险（如死亡、心肌梗死、再次血运重建）。例如，RENOVATE-COMPLEX-PCI试验表明，在复杂病变介入中，IVUS或OCT指导可将3年靶血管失败风险相对降低36% [11] 。IVUS-XPL试验的五年随访进一步显示，其带来的主要不良心血管事件（MACE）风险降低效应持续存在且优势扩大 [12] 。这些研究共同奠定了一个无可辩驳的结论：基于影像的精准介入，能够转化为患者远期预后的切实改善。
表3-1：血管内影像在特定高危病变中的关键临床研究证据
3.2 IVUS与OCT的互补定位
IVUS和OCT作为血管内成像的两大路径，他们的定位与优劣分别是什么？2023年的OCTIVUS试验给出了关键答案：在改善患者1年临床预后方面，OCT指导不劣于IVUS指导，确立了二者在临床获益上的等效性 [15] 。然而，“等效”不等于“相同”。二者因物理原理迥异，形成了清晰且互补的临床定位。IVUS凭借其强大的组织穿透力，在评估血管真实尺寸（尤其是左主干）、判断慢性完全闭塞病变中导丝位置等方面不可或缺；而OCT则以十倍于IVUS的分辨率，在精准评估钙化、精细分析支架植入效果、以及识别易损斑块微观结构方面无可替代。
表3-2：IVUS与OCT核心技术特性与优势场景对比[16]
3.3 未来：从临床实证走向应用的同步成像技术
同步成像技术的临床价值已超越理论构想阶段，获得了严谨临床试验的循证支持。具有里程碑意义的PANOVISION试验，作为一项针对新型IVUS-OCT同步成像系统的大规模、多中心、首次人体临床研究，为该技术的应用奠定了坚实的证据基础 [17] 。
研究结果证实，该集成系统的IVUS与OCT模式，在核心影像质量指标（清晰支架捕获率）上均表现出不劣于独立对照设备的性能，确立了其作为可靠成像工具的地位。更具深远意义的是，研究揭示了该系统的协同增效价值：受益于对比剂冲刷所改善的声学窗口，其IVUS模式对组织脱垂的检出率显著高于传统IVUS（68.0% vs. 48.0%）。所以，该集成系统并非简单的功能叠加，而是能够反向提升单一模态的诊断效能。此外，系统所具备的40mm/s回撤速度与150 mm成像长度，在确保安全性的前提下，显著优化了手术流程与效率 [17] 。
然而，该研究同样审慎地指出了尚待解决的挑战，包括其在复杂病变中的通过性能、对罪犯病变斑块的精确表征能力，以及如何有效融合双模态信息以减轻术者的认知负荷。这些问题不仅是同步成像技术从临床验证走向广泛应用所需克服的障碍，也为下一代医疗器械的研发确立了明确的方向。
表3-3：IVUS+OCT同步成像系统与IVUS的对比[17]
四、集中带量采购：是否能够带来国产替代的机会？
4.1政策背景与集采演进历程
血管内影像导管长期以来因其高技术壁垒、核心专利被少数跨国企业掌握，形成了进口品牌在市场上的绝对主导地位。其高昂的价格体系，也使得这项对于优化PCI手术策略、改善患者长期预后至关重要的技术，在中国的临床应用普及率远低于日本、韩国及欧美等发达国家。随着冠脉支架、药物球囊等高值耗材的集中带量采购进入常态化，影像类导管在手术总费用中的成本占比日益突出，将其纳入集采范围以“挤压水分”、控制医疗费用不合理增长，已成为国家医保政策的必然选择。在此背景下，2023年末至2024年，由浙江省牵头的省际联盟采购正式拉开帷幕。此举不仅是血管内超声（IVUS）领域的首次全国性大规模集采，更标志着该行业延续多年的高利润时代宣告结束，行业逻辑正式转向通过“以量换价”来加速市场渗透与临床普及的新阶段。然而，此次集采能否真正如预期般“以价换量”，并借此打破进口垄断、带动市场格局的根本性重塑、最终实现国产替代的战略目标？
4.2 浙江省际联盟集采：规则、结果与市场影响
由浙江省组织的此次联盟采购覆盖全国范围，是当前该品类规模最大、影响力最广的专项采购活动，对行业发展产生了深远影响[18]。
集采规则设计注重平衡价格控制与技术发展。核心规则是根据产品技术参数与临床适用场景，将血管内超声导管划分为“60MHz以下主流应用组”与“60MHz及以上高端技术组”，并以60MHz以下产品的竞价为基础确定企业中选排名和协议采购量。同时，对≥60MHz高端产品实行了价格上限管理（同企业低频产品中标价加650元），形成了“一品竞价，全系联动”的效应。
中标结果显著重塑了产品价格体系。2024年公布的中选结果显示，血管内超声导管的终端价格出现大幅下降，平均降幅约为53%（基于基准价9208元），部分主流产品价格从原先的万元以上降至4000元左右的区间[18]。基于公开的首年需求量以及本次集采规则，我们推测了此次集采协议采购量的分配比例以及协议采购量。
表4-1：浙江省际联盟血管内超声集采中选结果（60MHz以下）[28]
表4-2：浙江省际联盟血管内超声集采中选结果（60MHz及以上）[28]
集采过程中的市场竞争态势呈现新特点。在主流应用组中，出现了进口品牌报价低于国产品牌的“价格倒挂”现象，这反映了进口厂商为维持市场份额而采取的积极定价策略。在60MHz及以上的技术组，市场初步呈现波士顿科学与深圳北芯两家企业主导的格局，价格水平相对平稳。
4.3 集采结果的区域执行与政策协同
集采结果公布后，全国各省市相继出台执行文件，确保政策落地。例如，京津冀“3+N”联盟等地区迅速跟进实施[19]。广东省则凭借其庞大的市场需求基数，有力推动了集采结果的执行[20]。此外，本次集采规则中引入了“待分配量”机制，在保障中选企业基础采购量的同时，赋予医疗机构一定的二次选择权，以更好地匹配临床实际需求并激励技术进步。
4.4 基于首年采购需求的市场格局变迁分析
通过对比基于公开数据推测出的集采前预计采购量与集采最终确定的协议采购量，可以直观观察到血管内超声市场在政策介入前后的结构性变化。尽管市场总体仍维持进口品牌主导的格局，但内部竞争态势与品牌集中度已出现显著分化。
在公开的首年采购需求数量中，市场呈现出极高的集中度。波士顿科学凭借其庞大的主机装机存量，占据了约88.00%的市场份额，处于显著的领先地位。相比之下，作为进口第二梯队的火山公司份额约为6.33%，而以深圳北芯为代表的国产品牌虽然在技术上已取得突破，但合计份额仍然较低，其中深圳北芯占比约为2.14%。这一悬殊的市场形态主要源于该领域特有的“主机+耗材”强绑定模式。血管内超声导管必须与特定的主机设备配套使用，这种封闭的技术壁垒使得医疗机构在未更新主机设备的情况下，难以通过单纯更换耗材来实现品牌切换，从而固化了存量市场的品牌格局。
图4-1：集采前的首年采购需求份额（左）与集采后的协议采购份额（右）
集采结果公布后，协议采购量的分配虽然揭示了市场格局的再平衡，但也验证了上述壁垒的有效性。虽然进口品牌依然占据主导，但由于不同企业采取的竞价策略差异，市场份额发生了内部转移。火山公司采取了较为激进的价格策略，其主流组中选价格低于部分国产头部企业，这一策略使其协议采购量份额从集采前的6.33%显著提升至15.90%，成为本次集采规则下市场份额增长最为明显的企业。与此同时，波士顿科学虽然保留了75.17%的协议采购份额，仍居市场首位，但相较于集采前的高位占比已出现明显回落。尽管集采通过竞价机制成功大幅降低了耗材的终端价格，但其调控效力主要局限于运营成本层面，而无法直接干预属于固定资产投资的主机设备配置。对于医疗机构而言，主机设备价格高昂且更迭周期漫长，难以仅仅因为国产导管的中标价格优势而立即废弃现有进口主机。这种设备层面的高转换成本，使得现有的市场份额表现出极强的刚性。
因此，本次集采并未立即带来预期的国产替代爆发式增长。数据显示，国产品牌在协议采购量中的占比并未显著提升，深圳北芯的份额上升至5.94%，其他国产厂商份额则受到一定程度的挤压。这一现象表明，只要进口品牌的主机存量优势未被稀释，国产导管即便拥有价格优势，也难以进入缺乏硬件支持的市场。此外，进口品牌在集采中出现的“价格倒挂”现象，也在一定程度上削弱了国产品牌的性价比优势。综上所述，集采虽然在价格体系上终结了高毛利时代，但在市场份额的重塑上却面临“设备锚定”的结构性问题，单次耗材集采无法在短期内颠覆由装机量决定的根本性竞争格局。未来国产替代的进程，将更多取决于国产主机设备的临床普及率以及在“待分配量”市场中的二次竞争表现。
五、从NextDevice®中国器械中标模块展望国产替代的路径与进程
前文详细论述了集中带量采购政策对血管内超声成像行业价格体系与竞争规则的重塑作用，探讨了其通过“以量换价”机制打破进口垄断的理论可能性。然而，血管内成像领域遵循严密的“主机+耗材”商业闭环模式。在IVUS导管已纳入集采而OCT导管主要仍处于市场化竞争的差异化政策背景下，耗材市场的价格博弈能否传导至设备端（主机）的采购决策，进而推动设备层面的国产替代，需通过终端市场的实际表现进行验证。本章将基于医药魔方NextDevice ® 中国器械中标模块的数据统计，以2025年的市场实际设备中标表现为切入点，从数据层面量化评估国产替代的真实达成度。通过对血管内超声（IVUS）、光学相干断层成像（OCT）及其融合技术领域的中标金额与市场份额的深入剖析，本章旨在回答行业关注的核心问题：在集采落地后的新周期内，国产厂商是否已真正突破进口品牌的市场封锁，以及多模态技术融合是否将成为未来打破现有竞争格局的关键路径。
5.1 2025年中国血管内成像设备中标全景
根据NextDevice®中国器械中标模块的数据统计（热销产品标签“血管内成像设备”），截至2025年12月15日，中国血管内成像设备市场呈现出以单模态技术为主体、多模态融合技术逐步渗透的分布特征。需要指出的是，虽然公开的中标金额并不直接等同于企业的最终营业收入，但作为终端医院采购意愿的直接体现，该数据足以客观反映当前的市场热度与竞争格局。
表5-1：NextDevice®中国器械中标模块中血管内成像器械各细分领域的2025年中标份额
5.2 国产替代进程：政策影响与市场选择的非线性关联
基于2025年设备中标数据，对比IVUS（已集采）与OCT（未集采）两个领域的市场表现，可以发现国产替代在设备端的推进呈现出显著的结构性差异，且并未完全遵循“集采驱动替代”的线性逻辑。
5.2.1 2025年IVUS设备中标数据
在血管内超声（IVUS）领域，尽管其专用耗材（导管）已于2024年经历了省级联盟集采，平均降幅约53%，但2025年的设备中标结果显示，进口品牌依然保持高度垄断。数据显示，波士顿科学的中标金额占比约为69%，结合火山公司的4%，进口品牌合计占据了约73%的市场份额。这一现象表明，耗材端的集采并未在短期内引发设备端的国产替代潮。究其原因，一方面是进口品牌庞大的存量装机基础构成了较高的转换成本；另一方面，耗材价格的下降降低了医院使用进口设备的单次运行成本，在一定程度上反而巩固了进口主机的使用粘性。因此，在IVUS领域，国产设备依然面临较高的市场壁垒，替代进程相对缓慢。
图5-1：NextDevice®中国器械中标模块中2025年IVUS设备各企业中标份额
5.2.2 2025年OCT设备中标数据
反观光学相干断层成像（OCT）领域，其耗材尚未纳入大规模集采，完全处于市场化竞争环境，但国产设备的替代率却显著高于IVUS领域。雅培虽以49%的份额位居第一，但国产厂商合计份额已超过雅培（51%）。其中，中科微光以23%的份额位列国产第一，微创阿格斯占比10%。这种“未集采领域替代率反而更高”的现象提示，在缺乏行政手段干预的情况下，国产企业通过快速的技术迭代（如高频次的产品注册获批）和差异化的市场策略，同样能够有效突破进口封锁。这也反映出OCT技术作为相对较新的赛道，进口品牌的历史积淀与排他性壁垒不如IVUS领域深厚，给予了国产设备更大的准入空间。
图5-2：NextDevice®中国器械中标模块中2025年OCT设备各企业中标份额
5.3 技术路线的市场验证：基于畅销机型的差异化路径分析
面对进口品牌在单模态影像领域的先发优势与存量壁垒，国产企业是否探索出了有效的市场切入路径？2025年的设备型号中标数据提供了关键的实证依据。
图5-3：NextDevice®中国器械中标模块中2025年血管内成像设备中标金额TOP10型号
数据显示，血管内成像设备领域呈现出较高的市场集中度。波士顿科学凭借其成熟的产品组合保持着显著的市场领先地位，其旗下三款IVUS主机型号合计占据了约30%的市场份额。其中，单一款型号H7492493420C0的市场占比高达16%，稳居榜首。这一高度集中的分布态势表明，在传统的单模态IVUS赛道，进口品牌依托长期的临床应用积累与庞大的装机基数，构建了较高的替换成本与用户粘性。对于国产企业而言，在单一技术维度上进行同质化竞争，难以有效撼动现有的市场格局。
然而，在这一竞争背景下，国产设备在多模态融合领域展现出了差异化的竞争优势。恒宇医疗的HSD100系统作为一款IVUS与OCT一体化设备，以7%的市场份额位列单一型号榜单第三位，这也是目前市场份额最高的国产机型。该数据的显著表现验证了“工程化融合”路径的市场价值：即通过物理集成解决导管室空间受限问题，并降低医院采购多台独立主机的综合成本。HSD100的市场表现表明，针对临床对于空间优化与成本控制的务实需求提供解决方案，是国产设备避开进口品牌核心优势区域、实现有效市场渗透的可行路径。
与此同时，全景恒升的S1系统代表了另一种技术维度的突破——IVUS/OCT同步成像。尽管该型号目前的市场份额为3%，尚未进入第一梯队，但在2025年同步成像这一细分领域的中标金额中占据主导地位。与一体化设备侧重于物理整合不同，同步成像技术旨在提升临床诊断的维度与效率，实现了单次回撤同时获取深层穿透与高分辨图像。由于进口品牌在该技术领域的布局相对滞后，国产企业获得了宝贵的技术窗口期。
综上所述，2025年的型号中标数据揭示了国产替代的深层逻辑正在发生转变。在波士顿科学等跨国企业主导单模态市场的格局下，国产头部企业正逐步放弃单纯的价格博弈，转而通过多模态融合技术构建差异化竞争力。无论是恒宇医疗在工程一体化上的成功，还是全景恒升在同步成像技术上的探索，均表明“技术升维”已成为国产设备突破存量壁垒、重塑市场格局的核心驱动力。
六、重塑未来：技术创新的浪潮与新赛点
随着集采常态化，血管内影像技术已正式告别“高溢价可选”时代，转而迈向“普惠必选”的新周期。第五章的市场数据表明，单纯的价格竞争难以撼动进口品牌的存量壁垒，唯有技术创新能构筑新的护城河。展望未来，行业角逐将聚焦于三大维度的升维竞争：多模态技术的深度融合、极致高清化的持续竞速，以及人工智能驱动的全流程决策赋能。
6.1 多模态成像：从物理集成到临床深度融合
IVUS/OCT同步成像系统的获批上市，标志着多模态成像技术实现了初步的工程化集成。然而，在临床实践中，简单的双图像并列显示往往导致信息冗余，增加了术者的影像判读负担。因此，该技术的发展方向正从基础的物理叠加，转向深度的临床信息融合。
首先，导管设计需着力优化其通过性能。由于集成双传感器，早期同步成像导管普遍存在外径较大、头端刚性较高的问题，限制了其在迂曲血管及复杂病变中的应用。未来的研发重点在于进一步实现导管的微型化与柔顺性提升。例如，泰尔茂（Terumo）所研发的外径仅为2.6Fr的导管即体现了这一趋势，旨在推动同步成像技术从特定高危病变的应用，扩展至更常规的临床场景。其在2025年10月24日也获得了FDA 510(k)批准，正式在美国上市[21]。
图6-1：泰尔茂OPUSWAVE®成像系统
来源：泰尔茂官网[21]
其次，软件算法的核心任务在于实现图像的精准配准与融合。理想的系统应能借助人工智能算法，将OCT获取的内膜微观结构信息（如薄纤维帽易损斑块）与IVUS提供的血管全层轮廓数据进行时空配准，并生成统一的融合图像。该技术有望自动识别与标注关键病理特征，从而显著降低医生的认知负荷，缩短影像分析时间。
最后，多模态成像将进一步拓展至结构与功能的一体化评估。例如，微光医疗（中科微光）已在探索整合血流评估功能的多模态OCT系统，且已成功在FDA获批，展示着中国高端医疗装备在血管介入领域的又一突破 [22] 。而博动医学基于影像计算的血流储备分数（UFR/OFR）则提供了另一种技术路径。相关临床研究已证实，基于IVUS影像计算的UFR与金标准FFR具有高度一致性（诊断准确率达92%），且其诊断效能（AUC 0.97）显著优于传统的最小管腔面积评估，验证了无需压力导丝即可实现快速、精准功能学评价的可行性。未来的系统有望通过单次导管回撤，同步获取血管的解剖结构、微观病理形态及功能学参数，进而重塑冠心病介入诊疗的决策模式 [23] 。
图6-2：中科微光的多模态血管内成像系统
来源：中科微光官网[22]
6.2 高清化成像：频率提升与图像质量优化
在单模态IVUS领域，随着40MHz探头在集采后成为临床标准配置，行业正进入以60MHz为代表的高分辨率发展阶段，北芯生命，波士顿科学与开立医疗等企业已相继推出相关产品。然而，超声频率的提升会受到穿透力衰减这一物理极限的制约，单纯提高频率难以兼顾深层组织的成像需求。因此，技术竞争的重点正转向对图像质量的系统化优化。
智能变频与宽频技术为平衡分辨率与穿透力之间的矛盾提供了可行方案。例如，开立医疗所提出的20–90MHz超宽频技术，理论上允许系统根据成像深度动态调节发射频率：在近场区域采用高频以捕捉管壁细微结构，在远场区域则切换至低频以保证足够的穿透深度，从而实现全深度范围内的清晰成像 [24] 。此外，基于深度学习的图像增强技术成为硬件优化之外的重要补充。通过先进的信号降噪与处理算法，系统可在现有硬件基础上有效提升图像信噪比，更精准地勾画组织边界并抑制伪影，实现图像质量的多维度优化。
图6-3：开立宽频IVUS与传统IVUS图像的对比
来源：开立官网[24]
6.3 人工智能应用：从自动化测量到全流程决策支持演进
人工智能在血管内影像中的应用，正经历从辅助工具向核心决策支持系统的深刻转变。这一演进过程大致可分为自动化测量、智能化诊断与一体化决策支持三个阶段。
目前，雅培Ultreon、飞利浦IntraSight等成熟平台已实现了管腔及支架轮廓的自动化勾画与测量，提升了测量的标准化与效率。当前的技术前沿正朝向智能化诊断与风险预测迈进，通过深度学习算法，系统能够量化识别易损斑块特征，并可结合临床风险模型，对患者未来发生心血管不良事件的风险进行预测[25][26]。博动医学发布的AI大模型即旨在生成包含此类风险预警信息的结构化报告[27]。
未来的发展方向在于构建覆盖介入治疗全流程的智能决策导航系统。该系统将整合虚拟功能学评估（如UFR/OFR），从而在不依赖压力导丝的情况下完成生理学评价。进一步地，人工智能可融合术前冠状动脉造影与术中血管内影像数据，构建冠脉数字模型，实现虚拟支架植入模拟、术中实时导航以及术后效果自动评估，最终形成介入治疗的闭环决策支持体系。
七、总结
本报告以2025年市场实证数据为基础，系统梳理并复盘了中国血管内成像行业在集中带量采购常态化与技术快速迭代交汇背景下的发展逻辑与分析脉络。全文遵循从技术原理到政策影响、再到市场表现的分析路径：始于声波与光波物理机制的辨析，途经集中带量采购政策的多轮实施与冲击，最终落脚于终端市场中标情况与技术前沿进展。这一完整的逻辑推演过程，不仅揭示了行业表层现象之下的深层动态，也为回应报告初始提出的核心问题——“集采能否直接驱动国产替代”——提供了基于多维度证据的解答。
逻辑复盘表明，中国血管内成像市场的发展已脱离简单的线性替代模式。集采政策虽通过“以量换价”机制显著压缩耗材价格空间，并提升了临床渗透率，但2025年的中标数据呈现了更为复杂的现象：在血管内超声（IVUS）领域，进口厂商依托“主机+耗材”强绑定商业模式及庞大的存量设备基础，构建了具有相当韧性的市场壁垒，单一的耗材价格优势并未在短期内引发设备层面的系统性替代。相比之下，在尚未被集采深度覆盖的光学相干断层扫描（OCT）及新兴的多模态成像领域，国内企业凭借快速的研发迭代与差异化产品策略，反而实现了更高的市场占有率。这一对比清晰表明，行政调控虽能突破价格壁垒，却难以单独化解由长期技术积累与生态闭环所构筑的商业护城河。
因此，针对“国产替代路径”这一核心议题，本报告的结论是：集采仅为国内企业进入主流市场提供了准入契机，而非决定竞争终局的根本要素。真正的市场结构重塑，正从低维度的同质化价格竞争，转向高维度的差异化价值竞争。随着波士顿科学等跨国企业推进本土化生产，其成本结构已逐渐与国内品牌趋同；在此新常态下，技术升级成为破局的关键变量。无论是恒宇医疗在IVUS/OCT一体化设备上的工程突破，全景恒升在同步成像技术上的临床创新，还是北芯生命在60MHz高频成像方面的性能提升，均表明只有提供超越进口现有设备临床价值的整体解决方案，才能真正突破市场既有格局。
展望未来五年，中国血管内成像行业将步入一个由“技术定义市场”的新发展阶段。随着多模态融合技术从物理整合走向临床层面的深度协同，以及人工智能由辅助测量向全流程决策支持演进，血管内影像将不再仅是冠状动脉介入治疗的“验证工具”，而有望成为指导精准介入的“导航系统”。在这一从“跟随创新”到“自主创新”的转型过程中，那些能够率先实现从单一耗材供应商向智能化、多模态诊疗方案提供者转型的企业，将在激烈的市场竞争中占据优势，从而推动中国医疗器械行业完成从“国产替代”到“全球竞争”的历史性跨越。
NextDevice医疗器械数据库
NextDevice® 是医药魔方打造的医疗器械全生命周期数据库，覆盖器械领域“产品、销售、研发、投资”四大核心场景。魔方通过 “AI大数据监控采集 + 专业数据分析师审核清洗” 的方式，构建了高精度的结构化数据体系，对器械产品的分类、技术代际、医疗服务项目、适应症、热门赛道、性能特色、挂网/中标等信息进行了深入清洗与标准化处理；同时，进一步整合打通全球器械标签体系，全面同步各类资讯中的在研器械与投融资动态等信息，贯通医疗器械全生命周期，实现器械多维竞争格局分析及决策支持。
参考资料：
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