本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
在制药、生物制剂及高端化妆品等行业中，西林瓶作为无菌药品（如冻干粉针剂、注射液、疫苗等）的核心包装形式，其密封完整性直接关系到产品的安全性、有效性和合规性。一旦密封失效，空气中的水分、氧气或微生物可能侵入瓶内，引发药品氧化、降解甚至污染，严重威胁患者安全。
为应对日益严苛的监管要求（如《中国药典》2025版、USP〈1207〉、ASTM F2338及FDA 21 CFR Part 11），真空衰减法密封性测试仪已成为西林瓶包装完整性检测的“黄金标准”。本文将深入解析该技术原理、优势，并重点介绍国内领先设备——泉科瑞达MLST-01真空衰减法无损密封仪的技术突破与应用价值。
一、什么是真空衰减法？技术原理全解析
真空衰减法（Vacuum Decay Method）是一种非破坏性、确定性、高灵敏度的容器密封完整性测试（CCIT）技术，已被纳入多项国际与国内权威标准。
工作流程如下：
- 抽真空阶段：将待测西林瓶置于专用测试腔内，启动高精度真空泵，快速抽至预设真空度（通常为10–80 kPa绝对压力）。
- 平衡与监测阶段：关闭真空阀，系统进入稳定监测期。若瓶体存在微小泄漏（如胶塞穿孔、铝盖翻边不良、玻璃隐裂等），内部气体将在压差驱动下扩散至测试腔，导致腔内压力上升。
- 数据分析与判定：通过高精度压力传感器（分辨率可达0.1 Pa）实时记录压力-时间曲线，与合格样品的标准模型比对，自动判定“合格”或“不合格”。
该方法可稳定检测1–5 μm当量孔径的微泄漏，远超传统染色法、气泡法或微生物挑战法的灵敏度，且全程无损，样品可直接返回生产线或用于后续稳定性研究。
二、为何真空衰减法成为行业首选？
- 非破坏性检测：样品完好无损，大幅降低检测成本；
- 高重复性与客观性：结果不受人为判断干扰，符合GMP数据可靠性要求；
- 定量分析能力：可输出泄漏率、等效孔径等关键参数；
- 自动化程度高：一键启动，支持批量检测，适配现代化产线；
- 法规全面合规：满足USP〈1207.2〉、ASTM F2338、GB/T 15171-2025（2026年实施）等标准。
三、泉科瑞达MLST-01真空衰减法无损密封仪技术优势
作为国内密封检测领域的创新先锋，山东泉科瑞达仪器设备有限公司推出的MLST-01 真空衰减法密封性测试仪，在真空衰减法基础上实现多项技术突破，专为西林瓶等高风险药品包装设计。
核心技术亮点：
1.痕量级灵敏度，检测极限达1 μm
采用进口0.25级高精度差压传感器，真空度低至10 Pa，泄漏检测灵敏度高达0.01 sccm，可捕捉传统方法无法发现的微泄漏隐患。
2.模块化测试腔，适配1–20 mL全规格西林瓶
快速更换适配器+上下腔结构设计，配合加力杆与定位锁止机构，装夹高效、密封稳定，大幅提升检测效率。
3.智能数据管理，全面合规
- 7英寸工控一体机，支持参数预设、自动恒压补气、反吹卸载；
- 测试数据自动生成PDF/Excel报告，含可视化压力衰减曲线；
- 内置四级权限管理、审计追踪、电子签名，完全符合FDA 21 CFR Part 11GMP要求。
四、结语
随着2025版《中国药典》全面推行确定性检测方法，真空衰减法正推动药品质量控制从“被动抽检”向“主动防控”转型。泉科瑞达MLST-01真空衰减法无损密封仪凭借其高灵敏度、无损性、智能化与法规兼容性，已成为众多药企提升国际竞争力的关键装备。
关键词：西林瓶密封性测试仪、真空衰减法、MLST-01、泉科瑞达、无损检漏、USP 1207、ASTM F2338、药品包装完整性、冻干粉针剂检测、1μm微泄漏
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