药品软包装袋密封完整性试验仪:负压法技术应用指南

一、药品软包装袋密封完整性试验仪概述

药品软包装袋密封完整性试验仪是用于检测药品软包装袋在生产、运输和储存过程中密封性能的重要设备。该设备通过模拟实际使用环境中的压力变化，检测包装袋是否存在泄漏点，确保药品的密封性和稳定性。其检测结果直接影响药品的质量和安全性，是制药企业质量控制体系的关键环节。

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二、药品软包装袋密封完整性试验仪技术原理

• 原理：将软包装袋浸入真空室的水中，通过抽真空形成内外压差，观察气泡逸出或水渗入情况，从而判断包装袋的密封性。
• 操作步骤
  1. 将真空室注水至压板以上10mm，固定试样并抽真空至预设压力（如-90kPa）。
  2. 保持压力30秒至10分钟，记录连续气泡产生情况。
  3. 释放真空后检查试样内部是否渗水。

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三、药品软包装袋密封完整性试验仪特点

（一）高精度检测

• 真空控制：配备智能压力传感器，可精准调节真空度至-92kPa，并自动维持2分钟测试时间，符合YBB标准要求。
• 可视化检测：透明测试舱设计便于直观观察气泡或进水现象，减少人工误判风险。

（二）智能化操作

• 自动化功能：7英寸触控屏一键设置参数，自动完成抽真空、保压、数据记录，减少人为干预误差。
• 数据可追溯性：内置压力曲线记录功能，支持生成测试报告，满足GMP规范对数据完整性的要求。

（三）定制化适配

• 真空室尺寸可定制：最大可达Φ270mm×500mm，兼容异形包装（如流心月饼袋、复合膜药瓶）。

四、应用场景

（一）医药行业

• 药品包装检测：验证泡罩包装灭菌后的密封完整性，避免药品受潮失效。
• 质量控制：在生产线抽检与入库前质量筛查中，确保药品包装的密封性。

（二）食品行业

• 食品包装检测：检测膨化食品袋、真空卤肉包装的氧气渗透率，延长货架期。

五、选型指南

（一）检测方法选择

• 真空室法：适用于大多数软包装材料，检测精度高，适合常规检测。

（二）设备参数

• 真空度范围：0~-92kPa，支持多级压力梯度测试，精度达±0.1kPa。
• 真空室材质：超厚有机玻璃，抗黄变、开裂。

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六、总结

药品软包装袋密封完整性试验仪凭借其高精度检测、智能化操作和定制化适配能力，为制药企业提供了可靠的检测解决方案。通过该设备，企业可以高效完成软包装袋的密封性检测，确保药品在运输、储存和使用过程中的密封性和稳定性，保障药品质量与安全性。

以上内容由山东泉科瑞达仪器设备有限公司提供发布