YBB00342005-2015要求每批外袋无菌检查，样本量大、周期长。某大型输液企业2024年开展风险评估，将ATP荧光检测仪作为“放行+无菌检查”双轨制工具，对低风险批次进行ATP筛查，高风险批次仍做培养法。

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验证方案：

  • 样本量：100批，每批取3点，共300组数据；
  • 判定：RLU≤50放行，RLU＞50转入无菌检查；
  • 指标：特异性95%，灵敏度98%，假阴性率＜2%。

结果：

  • 30%批次通过ATP法直接放行，检验周期缩短3天；
  • 年度节省培养基、人力成本约68万元；
  • 市场抽检无菌合格率保持100%。

设备符合USP<1116>、EP 2.6.27对快速微生物方法的要求，可提供完整的3Q验证文件。