董慧娟，厦门大学知识产权研究院教授；
吕婉婧，厦门大学知识产权研究院
以该论文为基础的同名文章详见《电子知识产权》2025年第9期
摘要：一德医药诉神农药业侵犯发明专利权纠纷案反映了中国当前中药标准化过程中专利信息披露制度不健全、FRAND 原则适用不明、许可使用费率定价机制缺失等问题，也反映了中药专利在标准制定过程中易绕开合法授权环节、专利权人知情权难以保障等问题，因此，应完善相关制度与规则以更好地实现标准制定、实施与专利保护之间的平衡。为解决上述问题，建议出台专门的操作指引或指南，完善相关法律法规，构建专利信息披露与授权核查机制，同时明确 FRAND 原则承诺的适用条件；明确标准中的专利的许可费率定价机制，秉持“低费优先纳标”的精神，并综合采用“自上而下法”和“可比协议法”来确定相关专利的许可费率标准。总的来说，应采取有效措施切实加强中药标准与专利间的协调性与衔接性。
关键词：中药；标准；专利；FRAND原则
为加快提升中药质量、促进中医药产业高质量发展，2025年3月15日国务院办公厅发布了《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，指出要“健全中药标准体系”“稳步推进中药标准化战略”。该意见要求加强国家、地方与行业中药标准的统筹协调，构建衔接有序、覆盖全面的标准框架，完善中药国家标准动态更新机制，推动中药标准数字化建设与应用普及。
上述意见重点强调了构建统筹协调、衔接有序的标准框架要求，对中药标准的发展提出了更高要求。近期发生的一起侵犯发明专利权纠纷案就突出反映了标准与专利相关协调机制的缺失或不足。因此，要想健全中药标准体系、稳步推进中药标准化战略，就必须重视现行标准化建设中的不协调问题，包括国家标准、地方标准与专利间的潜在冲突与协调，尤其是标准所涉专利的授权许可使用及付费规则、FRAND承诺的可适用性及适用条件等问题。上述问题，涉及多方主体的权利义务关系与利益分配。
一、一德医药与神农药业侵害发明专利权纠纷案概述
（一）案件背景
本案涉及峨眉山一德医药科技有限公司（以下简称“原告”）与四川神农药业有限公司（以下简称“被告”）之间的专利侵权纠纷。原告是一家专注于中药制品研发和生产的企业，持有中国发明专利《一种米水蛭及其制备方法》（专利号为201810507419.4），其核心技术为通过特定加工方法，利用米与水蛭，混合制成中药饮片，并对制备方法作了详细规定。该专利于2020年10月2日获得授权，现仍处于有效状态。
四川峨眉仙山中药有限公司经授权（该公司声称其已获得授权）依据涉案专利技术方案，按照中药标准研究和申报要求，向四川省药品监督管理局提出炮制方法为米炒的水蛭标准（标准编号为SCYPBZ2O21-006），该标准经核准后发布、并于2021年2月20日起实施。
2023年7月31日，原告通过市场调查发现，被告在国内市场上销售标注为“由神农药业公司生产，生产日期为2023年1月12日，执行标准编号SCYPBZ2O21-006”的米炒水蛭中药饮片。原告进一步调查发现，被告销售的产品，尤其是采用SCYPBZ2O21-006号标准的米炒水蛭制备方法，与原告专利的技术特征几乎相同，涉嫌侵犯原告专利权。在专利信息公示期及专利有效期内，原告虽已通过律师函向被告发出停止侵权的警告，但被告仍持续实施侵权行为。原告遂诉至法院，请求判决被告停止侵权行为并赔偿其因侵权遭受的损失。
（二）原告诉讼请求
原告有5项诉讼请求：其一，要求被告立即停止生产和销售侵犯原告专利权的“米炒水蛭”中药饮片；其二，要求被告根据其侵权获利金额赔偿原告100万元人民币；其三，要求被告支付100万元人民币的惩罚性赔偿金，以加大对其侵权行为的惩罚力度；其四，要求被告赔偿原告因制止侵权行为而支出的合理费用50342.7元，其中包括律师费用50000元和购买侵权产品的支出342.7元；最后，要求由被告承担本案诉讼费用。
（三）被告答辩理由
被告的答辩理由有以下三点。
首先，侵权主张不成立。被告主张，原告专利的技术保护范围不明确，尤其是权利要求中未对水蛭与米浆的比重、炒制的顺序及用量等关键技术特征作出具体限定，致使其专利保护范围存在不清晰之处。因此，被告辩称其生产的米炒水蛭饮片并未落入原告专利的权利要求中，未构成专利侵权。
其次，使用的制备方法属于现有技术。被告进一步辩称，自己使用的米水蛭的制备方法属于现有技术，并不属于原告专利的保护范围。被告提供的《四川神农药业有限公司技术标准》中记载的米水蛭的炒制方法与原告专利中的炒制方法完全不同，因此其行为不构成侵权。
最后，缺乏侵权的故意。被告辩称，在原告发函警告之前，被告并未意识到其生产的米炒水蛭中药饮片会侵犯原告专利，故不存在侵权的故意。
（四）法院的判决及理由
在本案中，法院认为：首先，对于侵权行为的确认，法院认定原告持有的专利权（ZL201810507419.4号）明确且有效，被告生产并销售的“米炒水蛭”产品，涉及与该专利中描述的技术特征高度一致的制备方法，构成专利侵权。其次，在主观故意与惩罚性赔偿问题上，法院认为，原告未能提供证据证明被告具有主观故意或存在严重侵权情节，而惩罚性赔偿的适用需同时具备主观故意和严重情节两项条件，鉴于相关证据不足，本案不应适用惩罚性赔偿。
基于以上事实与理由，法院判决的主要内容为：其一，停止侵权行为，被告自本判决生效之日起，需立即停止侵犯原告专利权的行为，即停止生产、销售侵犯其发明专利的产品；其二，赔偿经济损失和维权费用，被告需在判决生效之日起十日内，赔偿原告经济损失10万元及维权合理开支3万元。
二、该案突显的中药标准与专利间的相关问题
（一）专利相关信息披露义务的缺失或不足
《专利法》第85条规定了专利相关信息的披露义务，要求参与标准制定的专利权人披露其拥有的标准必要专利（以下简称“SEP”）。若专利权人未披露，则可能被视为默示许可他人实施该专利技术。部分学者还指出，未披露专利的专利权人不能以侵权为由起诉他人。
尽管《标准化法》和《专利法》有相关规定，但当前，SEP的专利信息披露义务主要体现在“国家标准”的制定中，省级标准与行业标准等其他类型的具体标准，在制度上普遍存在着专利信息披露义务缺失的问题。这就有可能导致第三方在未经专利权人同意情况下，将他人的专利纳入相关标准中予以提交，引发专利权人的法律追责。鉴于中药专利经常涉及传统文化与现代科技的结合，其在披露义务方面的风险尤为突出，亟需引起高度重视并加以防范。主要风险包括以下几个方面：
其一，对专利权人的披露义务缺乏明确的规定。目前，我国现行标准化法律法规并未对国家标准以外的其他标准作出专利权人信息披露的明确要求。作为中医药技术标准的制定、发布和监管机构的药监局通常不会直接披露相关专利权人的联系方式及授权许可条件等相关信息。因此，在标准正式制定并发布后，其他企业往往无法在接触标准的初期阶段及时获取专利的相关情况。在此情况下，企业如何快速联系专利权人并获得相关授权许可，成为亟待解决的法律与现实难题。
其二，难以确定专利权人是否知道自身专利已被纳入相关标准。现行法并未明确要求其他标准在制定过程中须获得专利权人同意，因此，存在着在未通知专利权人的情况下将其专利技术方案申请为标准的可能性。例如，该案中涉及的SEP存在规避专利权人的现实可能，在标准制定过程中或标准化初期难以及时发现，除非有人主动披露。
其三，专利授权许可使用的收费标准难以确定。当申报人（第三方）未经专利权人同意将其专利技术纳入标准中并提交给标准制定者时，专利许可使用费标准因为披露、知情或同意等正当流程的缺失而变得模糊且难以确定。尽管本案涉及的是地方性标准，而非国家强制标准，但地方性标准同样具有示范性与推广价值，当地企业在生产、销售过程中往往倾向于向该标准看齐；若标准中的技术涉及专利但缺乏明确的可供参考的授权许可费标准，收费标准将难以确定，专利权人与使用者间有关许可使用费标准的谈判或协商会变得困难。
其四，风险难以预知且难以及时识别，易导致侵权频发。标准申报过程中强制要求申报方提供专利权人授权声明这一义务规定的缺失，易导致标准使用者在实际应用中难以及时发现并预防侵权风险，无从知晓专利权人在标准制定过程中是否已事先知情并同意将专利纳入标准，也无从确认专利权人是否已作出FRAND原则承诺。对专利权人而言，若未被提前告知其专利将被纳入标准，将导致其在面对随后的FRAND原则承诺或与使用者进行许可使用费协商时缺乏心理准备或预期。这种信息不对称与透明度缺失问题，很可能使其误认为已受FRAND原则约束，导致标准使用者在毫无心理准备的情形下遭遇被诉侵权的风险。
（二）FRAND原则难以落实
在强制性标准中，FRAND原则的适用规则主要围绕“公平、合理、无歧视”（Fair, Reasonable, and Non-Discriminatory）的核心要求展开，目的在于平衡标准必要专利权人（SEP持有者）与标准实施者（使用者）之间的利益关系，防止专利劫持或市场垄断行为，要求SEP持有者对所有愿意支付合理费用的实施者提供许可，且不得滥用专利权获取非法垄断利益。FRAND原则并非《专利法》等法律规定的义务，而是基于标准制定组织的知识产权政策而生的双边善意谈判义务。FRAND承诺本质是一种单方法律行为，即专利权人承诺将以公平、合理和无歧视的条件许可使用其专利技术，这种承诺有一定的约束力。学界一般认为FRAND承诺可被视为要约邀请，即专利权人通过公开声明其愿意以公平、合理和无歧视的条件许可使用其专利技术，向潜在实施者发出邀请。但其不同于要约，因为FRAND承诺并不包含许可使用的具体条件（如费用标准）。在FRAND原则下，标准制定参与者有披露义务，违反该义务可能会被视为“同意专利实施”；同样，若专利权人在申请标准时已充分披露其专利信息，则可视为已履行FRAND原则的初步义务。
不过，该案情况有所不同。在SEP的典型情况下，专利权人通常会参加标准制定，并以要约邀请形式承诺其将依据FRAND原则对外提供授权许可。但该案中并无证据表明原告作为专利权人直接参与了纳标过程，也无证据表明原告通过要约邀请方式承诺遵守FRAND原则，因此该案中的SEP是否将遵循FRAND原则，存在不确定性。
（三）授权主体不明
该案判决书指出，“四川峨眉仙山中药有限公司经授权依据涉案专利技术方案，按照中药标准研究和申报要求，向四川省药品监督管理局提出炮制方法为米炒的水蛭标准”。其中，“经授权”的表述含糊不清，且未明确授权主体，阻碍了对本案技术与法律关系的准确厘清。
原告作为专利权人，通常情况下有权决定是否授权他人使用其专利，因此原告授权第三方（四川峨眉仙山中药有限公司）将其专利技术纳入标准，是符合逻辑的。四川省药品监督管理局作为行政审批机构，其主要职能是审查并发布药品或中药相关标准、接受并审查标准申报，故其不太可能是“授权主体”，判决书也并未提供相关信息。此外，法律并未明确规定，将某专利纳入标准时必须经专利权人同意，因此，四川峨眉仙山中药有限公司有将原告专利擅自纳入行业标准的可能。
三、域外关于FRAND原则适用于标准制定的经验评介
（一）主要国家或地区对FRAND原则的态度
FRAND原则最早由欧美发达国家厂商提出，目的是平衡标准必要专利权人与实施者就专利使用的利益，避免专利权人通过专利劫持获取不合理的高额许可费用，同时促进技术广泛应用。作为标准制定组织（SSO）的一项制度基石，FRAND原则要求专利权人以公平、合理、无歧视的方式授权其专利使用，以确保标准的开放性与实施的可行性。FRAND原则的核心在于通过限制专利权人的市场支配地位、防止滥用专利权，保障实施者获得合理的许可条件。例如，美国学者Lemley和Shapiro指出，FRAND承诺是一种协议，要求专利持有者将其技术纳入行业标准，以增加许可机会。FRAND原则还强调“善意谈判”的义务，即双方需通过谈判达成许可协议。
FRAND原则在不同国家及行业中的应用有所不同。在美国，FRAND原则发展较早。美国法院对FRAND原则的态度相对保守，通常要求SEP持有者与标准实施者达成具体的许可协议。如在“Motorola v. Microsoft”案中，法院认为FRAND承诺构成第三方受益合同，SEP持有者需与实施者直接谈判。美国对禁令救济的适用有严格条件，通常仅在标准实施者拒绝接受FRAND许可时才会颁发禁令。FRAND声明构成第三方受益人的可执行合同，标准实施者是受益人。 欧盟则强调FRAND原则在SEP许可中的核心地位，法院认为，FRAND承诺是SEP权利人与标准实施者谈判的基础，要求双方遵循诚信原则进行谈判。近几年，欧盟通过立法和监管框架（如《数字市场法案》和《数据法案》）进一步规范FRAND原则的实施，确保其在数字经济中的应用。
（二）药品标准化领域欧盟“提案”的相关精神
2024年2月28日，欧洲议会以454票赞成、83票反对、78票弃权的压倒性多数投票结果，通过了《关于标准必要专利条例及其修订（EU）2017/1001号条例的提案》（以下简称“提案”），试图对FRAND原则的适用范围及程序、SEP的注册登记、对SEP的必要性审查等问题作出详尽规定。遗憾的是，该提案未能在欧盟理事会获得一致支持，于2025年2月11日被欧盟委员会宣布撤回。尽管该“提案”适用范围是标准必要专利，但部分内容和精神仍对我国探索药品标准化制度有重要参考意义。
根据欧盟上述提案，FRAND认定是启动专利侵权诉讼或实施者请求法院确定SEP相关条款之前的强制性步骤。这意味着，在药品专利被纳入强制标准之前，应通过FRAND认定程序，确保许可费率和条款符合公平、合理及非歧视性原则。FRAND认定程序由SEP权利人或实施者主动发起，通常是在提起专利侵权诉讼或请求确定SEP许可费率之前启动。而将某药品专利申请为SEP时，申请人需要先向欧盟知识产权局（EUIPO）能力中心提交书面请求，内容包括请求方与被请求方的联系信息、相关SEP的注册号、标准名称、相关标准组织名称及谈判摘要等。FRAND认定程序的时间限制为9个月。FRAND认定结果需要双方同意才有约束力，若双方未达成一致，可向EUIPO提出申诉。
欧盟提案就SEP的注册登记制度也设计了相关规则。首先，要求SEP权利人在标准发布或专利授权之日起60日内，向EUIPO完成强制注册，未注册的SEP将不得在法院中主张权利或索取许可费。其次，注册登记信息应全面公开，包括专利必要性评估的结果、FRAND许可条款等内容，以提升透明度和市场可预期性。再次，EUIPO能力中心有望成为欧盟“一站式”的SEP信息交流与技术合作平台，负责对SEP的“必要性”进行评估。最后，提案建议在审查程序引入同行评审机制，允许SEP权利人在规定期限内提出申请，增强审查的专业性与公正性。审查结果将在登记册中公开，包括专家意见和最终结论。尽管它们不具有法律约束力，但在许可谈判和司法程序中有重要参考价值。
四、加强中药标准制定与专利协调的对策建议
我国司法实践往往注重主体间利益平衡，通常要求双方遵循善意谈判原则，在判决中综合考虑专利的创新程度、技术领域和市场影响等因素。因此，我国实有必要在制度层面和实际操作中，加强中药标准制定、实施与专利之间的协调，避免出现像前述“一德案”中的尴尬情况，预防专利侵权风险，从而减轻给相关当事人权益造成的潜在损失。
（一）出台规范性文件以明确专利披露义务并创设公示与异议程序
在我国现行法律框架下，专利权人的知情权、同意权在标准制定过程中尚未得到充分保障。尤其是在中药专利被纳入标准（包括非国家标准、非强制标准）后，专利权人未参与标准制定过程、未事先授权的情形时有发生。
2025年3月15日出台的《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》中明确指出，要加强中药国家标准、地方标准以及中医药行业标准统筹管理，完善中药国家标准动态数据库，加快中药数字化标准推广。为进一步确保标准制定过程中所有相关专利信息的披露，做到应披露的尽披露，我国应出台专门的指南或规范，提供示范性操作指引，加强对地方标准、行业标准等非国标、非强制标准的统筹管理与标准化管理，可明确要求标准制定者在审查、发布技术标准前要求标准申报方在标准文件中清晰标明涉及专利（含SEP）的所有关键信息，包括专利权人的必要信息、专利授权状态以及是否已达成FRAND原则授权承诺。
当专利权人直接参与标准制定或授权第三方将其专利纳标时，标准制定者应在标准申请与审查过程中严格要求标准申报方提供书面授权证明等材料，以确保标准中相关专利的合法性与透明性。标准申报方在提交标准申请时须清晰披露专利权归属、专利权人相关信息、专利授权状态、专利授权许可使用协议（含关键条款）等。此类披露义务的履行，能确保标准制定部门及相关各方有机会充分审查专利技术许可的合法性、手续的完备性以及专利的必要性等关键因素，避免日后因专利授权、许可使用、费率标准以及能否适用FRAND原则等问题产生侵权风险或障碍。理想情况下，标准制定部门应通过可行的程序或机制与专利权人充分沟通，并以书面方式确立专利权人的意愿和承诺，如是否同意将其专利纳入标准，是否承诺依FRAND原则进行授权、确立使用费率等。在授权承诺中，除FRAND原则外，还应详细列明技术许可条款与条件，包括但不限于费率标准、许可期限、适用范围等重要内容。同时，正如某些学者指出，标准制定部门应加强对标准制定过程的监督，确保专利权人的授权条款符合法律和行业规范，维护各方合法权益。
当第三方未经权利人同意而擅自将专利纳入标准时，标准制定部门应严格审查潜在风险或疏漏，确保标准制定过程透明且合法。无论涉及强制标准、国家标准，抑或是非强制标准、非国家标准，申请方都应负有被强制要求披露所有相关专利信息的法定义务，申请方须明确声明该标准是否涉及专利，并提供相关信息或说明；若涉及他人专利，则应进一步披露其详细信息——专利号、专利名称、有效期限、专利权人等，以便监管部门、相关企业及社会公众等核实相关专利的状态。专利权人的名称、联系方式、专利所属国等信息的提供，将便于利害关系人或标准实施者追溯相关专利权的来源且便于取得联系、核实许可意愿等情况。
就标准制定部门而言，一旦发现标准申请方有可能未经专利权人同意擅自将他人专利纳入标准，则应严格审查，并强制要求其充分披露相关专利的各项重要信息，包括但不限于专利权归属、授权许可情况、法律状态。并要求申请方提交《专利信息真实性承诺书》，以承诺所提供信息真实、无误，维护标准制定过程的规范性、科学性与合法性，有效预防相关法律风险。若申请方违反如实披露义务，或故意隐瞒专利权或专利权人，可令其承担相应法律责任。而具体责任形式与范围，尚待进一步研究。
为缩小信息差，以便专利权人及时了解相关专利被纳入某标准的信息与动态，可以创建一个与标准相关的公示与异议程序。当某标准制定完成后，将拟定标准的相关信息予以公开、公示，以便潜在的专利权人及时获悉。若权利人发现自己的专利将被纳入或者已被纳入，可在法律规定的时限内提出异议，反对将自己的专利纳入标准。若未及时提出异议的，视为同意纳标，并受FRAND原则约束。
（二）明确专利权人FRAND原则之适用规则
在中医药标准与专利的协调方面，风险的预先披露是关键环节之一，尤其是将中医药专利纳入标准时，需充分征求专利权人意见，确保其遵守FRAND原则。
FRAND原则旨在确保专利许可的公平、合理与无歧视，有效防止专利权人借助标准谋取不正当或垄断性利益。为更好地贯彻该原则，标准制定部门应高度重视专利纳标现象，并进行严格审查，确保专利纳标及标准实施行为兼顾各方利益，避免给相关企业带来不可预期的负担或成本。具体而言，可将情形进一步划分如下：
1.专利权人若知情或已同意授权，原则上应受FRAND原则约束
在标准制定过程中，专利权人是否参与将专利纳标的决定或过程，将直接影响到其是否应受FRAND原则约束。若权利人在专利纳标前或纳标时已明确承诺其将遵守FRAND原则，且该承诺已为标准制定部门（如药监局）所确认；又或者，有证据表明专利权人对纳标一事知情、但未向标准制定部门明确表示反对，法律上可被视为默示许可，则专利权人原则上应当遵守FRAND原则并受其约束。值得注意的是，若专利权人授权他人将其专利纳标，则其原则上应受FRAND原则约束。专利权人在该授权中实际隐含了自身将遵守FRAND原则的承诺，在后续标准实施中也应确保相关专利的可获得性与可使用性。基于FRAND原则自身的合同性质，此承诺将对专利后续许可使用协议、费率标准等产生约束力，预防标准中专利的权利人实施差别对待等不公平行为。
尽管与强制性国家标准不同，地方标准和行业标准均属推荐性标准，不具有强制性，但原则上仍应类推适用FRAND原则的精神。若专利权人故意隐瞒其专利信息，待其专利被纳入标准后再主张侵权，恶意十分明显。此时为防止专利滥用、保护标准实施者和产业界的正当利益，但原则上仍应类推适用FRAND原则的精神，实现权利与义务的平衡。
2.专利权人若确不知情，原则上应不受FRAND原则约束
鉴于第三方（标准申报方）有可能在未经专利权人同意的情况下将他人专利成功纳标，尤其是在其并未参与标准制定过程或者有证据证明其已经明确表示拒绝的情况下，若再适用FRAND原则，将缺乏法律依据与合理性，故在此情况下，专利权人不应受该原则约束。
为此，标准制定部门应建立完善的信息披露机制、优化相关法律程序，确保专利权人在标准制定过程中的知情权与参与权，避免因信息不对称而引发争议，确保专利技术被合法使用并符合FRAND原则，便利相关标准的实施。
3.预防专利反向劫持风险
在我国现有的与药品标准相关的法律法规体系中，除国家标准外，地方标准、行业标准等标准制定均未就专利权人的知情权作出明确规定——即某专利被纳入标准申报文件前、是否须经专利权人同意，法律并不十分明确；这就使得标准实施者（可能也是有专利使用需求者）有可能绕开专利权人而直接申请将专利纳标，从而为反向劫持提供了机会。FRAND原则虽然初衷在于解决SEP被纳标所生的相关主体间利益平衡问题，但因其内涵模糊且缺乏明确操作指引，其强制适用性通常会使专利权人在许可谈判中占据有利地位。然而，相反地，当标准实施者利用谈判筹码获取低于FRAND水平的许可条件并试图滥用此种能力时，反向劫持就此形成。为减少反向劫持的发生概率，应明确FRAND许可的具体规则，包括许可费率的计算方法、谈判流程等。此外，针对反向劫持行为，还应为专利权人提供相应救济措施；具体而言，当专利权人完全不知情或有证据表明其已明确拒绝时，原则上不应受FRAND原则约束，应通过市场化协商的方式确定许可费率。
（三）遵循科学定价逻辑，制定合理定价机制
1.遵循低费优先纳标原则，促进标准中专利的广泛应用
中医药标准中专利的定价机制，核心在于通过合理的许可费率确保技术广泛应用，同时促进产品质量与创新，而非主要追求或单纯追求盈利。FRAND原则旨在平衡专利权人与实施者的利益，确保技术广泛使用，避免因许可费用过高而阻碍市场竞争。因此，各国制定相关法律政策时通常会通过司法或行政手段规制许可费率，以确保其合理性和公平性。如美国专利商标局认为，FRAND许可费用不应超过专利权人研发成本的合理回报。
被纳入标准的专利，其定价机制不应以利润最大化为核心目标，而应旨在保障产品质量、推动技术创新，促进产业生态良性发展。可见该定价机制与一般意义上的营利导向存在本质区别，而是体现出更强的公共利益属性。相关标准制定部门在决定将某专利纳标时，应考虑专利的标准化是否真正符合技术推广需要，并综合考虑许可费的高低。一般而言，当许可费较低或者不收费时，相关部门才更倾向于同意将该专利纳入标准。
2.已授权专利：通过协商确定许可费率标准
在专利权人已将其专利授权他人使用且设定过专利使用费标准的情况下，费率计算相对明确。确定专利许可费时应遵循FRAND原则，要求专利权人在许可过程中提供明确合理的费率。值得注意的是，适用FRAND原则以预防专利劫持或反向劫持现象时，标准制定组织应要求专利权人在标准制定过程中提供其已达成的授权协议，并披露所有涉及专利使用费的条款与条件（有保密需求时可以允许其不披露被许可人）。纳标过程中达成的专利授权许可协议，不仅应明确专利使用范围与期限，还应详细列出使用费的具体金额或其标准与计算方法，确保专利纳标过程中相关参与方合法权益得到保障，避免因定价问题产生争议。专利新费率标准的设定，应以历史授权费用作为基准或参考，结合该专利的市场价值、行业发展需求及其在行业中的重要性等因素，对既有授权标准进行适当调整。此外，标准制定部门还应审查各方提供的定价方案，通过与行业内相似技术的授权费用标准进行对比，评估专利使用费水平是否在市场普遍可接受范围内，并避免通过不同标准实施价格歧视或差别待遇。此外，在专利权人参与或知情的情况下，标准制定部门应要求专利权人在标准申报时披露与其专利相关的费用结构，并提供费用计算依据，确保所有相关方在知情的基础上进行授权谈判。
3.未授权专利：可组合使用“自上而下法”和“可比协议法”以确定费率
在药品领域，如若标准申报方未经授权即将他人专利申请纳入标准，此时，相关专利的定价机制可以考虑参考通讯行业中SEP的定价方法，尤其是其中的“自上而下法”和“可比协议法”。
自上而下法是一种基于行业整体许可费率的计算方法，其核心是首先确定某一技术标准相关的全部SEP的行业累计许可费率，然后根据专利权人拥有的SEP在该技术标准中的占比，计算出具体的许可费率。这种方法假定所有SEP的价值是均等的，并通过行业整体的许可费率来分配单个专利的价值。自上而下法操作相对简单，能快速得出一个行业范围内的许可费率参考值，但缺点在于，易忽略不同SEP之间的实际价值差异，可能导致不公平的定价。同时需要注意的是，该方法需要依赖于行业内历史许可数据或市场估值，而在中医药领域可能会面临数据不足的问题。中医药领域相关专利数量相对较少且市场集中度较高，自上而下法可能难以准确反映单个药品专利的实际价值。例如，某些中药专利可能具有独特的治疗效果或不可替代性，而这些特性在行业内的许可费率中难以体现。因此在实际操作中，可能需要结合其他方法（如可比协议法）进行校验和调整。
可比协议法是通过分析市场上已有的类似专利的许可协议，将具有可比性的许可费率作为确定费率的参考依据。这种方法强调市场定价的重要性，认为专利的价值应由市场供需关系决定。具体来说，是通过比较同行业或类似技术的专利许可协议，提取出合理的许可费率的区间范围。应当承认，可比协议法能在一定程度上反映专利的实际市场价值，尤其适用于有明确市场交易记录的技术领域。然而，该方法的适用范围有限，需要找到足够相似的可比协议，而这些协议又可能在技术细节、市场环境等方面存在差异。在中医药领域，可比协议法的应用需要依赖于市场上已有的药品专利许可案例，如，市场上已存在类似的中药专利许可协议，可通过分析这些协议中的许可费率来确定合理的定价范围。此外，可比协议法在适用时还应当结合中医药领域药品的特殊性，如药品疗效、市场需求等因素进行调整。
在中医药领域，鉴于专利数量有限且相关市场数据不足，单单依靠某一种方法可能难以较好地解决标准中某专利的许可费率的定价问题。为此，建议采用自上而下法以确定相关行业整体的许可费率范围，并通过可比协议法对单个专利的价值进行校验与调整，优化最终定价。
五、结论
一德医药诉神农药业专利侵权案揭示了我国中药标准化进程中存在的专利信息披露义务缺失、FRAND原则适用不明以及专利定价机制不完善等问题，突显了药品专利与标准间协调之不足。该案例表明，在当前专利纳标过程中，专利权人的知情权等利益易被忽略，标准制定与专利许可使用之间的衔接机制亟待加强。
为解决以上问题，可以考虑先从制度层面入手，在相关法律法规或操作指引中明确规定标准申报过程中的专利信息披露义务和专利权属核查机制，以及FRAND原则的适用范围与典型情境。在专利许可方面，建议引入“低费优先纳标”的原则，综合运用“自上而下法”和“可比协议法”，构建兼顾技术价值与市场可行性的定价机制，保障标准实施方均能合法使用该专利，同时预防专利权人违背FRAND原则、抬高门槛或成本的风险。
中药标准体系建设是推动中医药高质量发展的核心支撑，亦是实现产业现代化与国际化的重要抓手。对与中医药标准制定、实施相关的法律法规的优化，尤其是专利与标准协调性、衔接性的提升，能有效减少摩擦或纠纷，发挥良好润滑作用，为提升中药质量、促进中医药产业高质量发展和知识产权强国建设提供助力。
注:因字数关系，注释省略。如引用、转发请注明《电子知识产权》2025年第9期(未经授权禁止转载、摘编、复制及建立镜像，违者将依法追究法律责任)
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