最新！18款医疗器械进入创新通道|医疗器械注册证|医疗科技|植入性

2025年12月24日，国家药品监督管理局公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第13号），有18款产品进入创新通道。

1.人工心脏瓣膜
申请人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司

苏州心岭迈德医疗科技有限公司成立于2020年，致力于打造心血管创新产品平台，核心产品包括经导管人工心脏泵（pVAD）和外科主动脉瓣PoliaValve®等。

其中，PoliaValve®作为中国首款进入注册临床阶段的外科聚合物主动脉瓣，已开启临床入组。公司拥有多个研发平台和多项专利，采用工业机器人自动化生产心脏瓣膜，提高产品质量和稳定性。心岭迈德还完成了A轮和A+轮融资，总金额达2亿元人民币，投资方包括泰福资本等知名机构。

2.植入式心脏除颤电极导线
申请人：美敦力公司

美敦力(Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。

3.骨粘合材料
申请人：杭州源囊生物科技有限公司

杭州源囊生物科技有限公司成立于2022年，由浙江大学医学院附属邵逸夫医院范顺武教授骨科团队与医疗器械产业方共同设立。公司专注于肌骨再生医学材料的研发，采用“临床—研究—临床”的模式，开发了多款创新植入材料产品，如一次性使用凝胶补片成型器和猪来源骨修复材料等。

其核心产品“骨02碎骨黏”可在血液湿性环境下快速粘合并完全生物降解，已开启全球首个粉碎性骨折骨黏合适应症的临床试验，治疗效果良好。2025年9月，公司完成近亿元A轮融资，将用于推进核心产品的临床应用。

4.可吸收闭合夹及施夹钳
申请人：大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司

大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司成立于2022年，位于常州市，公司主要业务涵盖医疗器械用聚对二氧环己酮等生物材料的研发与生产，产品广泛应用于临床医学领域。

5.可吸收弹簧圈
申请人：神遁医疗科技（上海）有限公司

神遁医疗科技（上海）有限公司成立于2019年，是一家专注于神经介入医疗器械研发、生产及销售的高科技企业。公司在神经介入领域取得了显著进展，其研发的“神经血管球囊导引导管”于2025年5月获得国家药品监督管理局批准，取得三类医疗器械注册证。此外，公司还承担了“可吸收栓塞弹簧圈治疗颅内动脉瘤的临床注册研究”项目。

6.肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
申请人：南京世和医疗器械有限公司

南京世和医疗器械有限公司成立于2015年，是南京世和基因生物技术股份有限公司的全资子公司，主要从事体外诊断试剂与配套设备的研发、生产及销售，尤其在肿瘤高通量测序（NGS）诊断应用领域具有显著优势。

核心产品包括非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒、EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（益胜康™）和泛癌种425基因NGS检测试剂盒等。公司还提供个体化肿瘤用药指导、耐药突变监测及IVD产品定制服务。

7.术中神经监护及甲状旁腺检测仪
申请人：北京图灵至亦医疗科技有限公司

北京图灵至亦医疗科技有限公司成立于2018年12月，核心业务是微创手术机器人的自主研发和智能升级，旨在解决腔镜手术中的痛点，提升手术效能。目前，公司已获得亿元投资，拥有多条全球首创的在研产品管线。

8.一次性使用颅内激光球囊
申请人：杭州矩正医疗科技有限公司

杭州矩正医疗科技有限公司是一家专注于血管介入治疗领域的高新技术企业。公司主要产品包括冠脉血管重塑导管、颅内激光球囊扩张导管、血管封堵止血器等。这些产品基于“介入无植入”的理念，结合光化学交联技术等创新手段，为心脑血管疾病提供全新的治疗方案。

其中，冠脉血管重塑导管结合药物球囊疗法与光引发疗法，可有效避免血管再狭窄且不留体内植入物；颅内激光球囊扩张导管已进入临床随访阶段；血管封堵止血器操作简单且安全有效，已完成临床入组。公司产品布局覆盖冠脉、神经和外周血管领域，部分产品已获得NMPA证书并开启商业化销售。

9.肿瘤膝关节假体
申请人：北京力达康科技有限公司

北京力达康科技有限公司成立于1998年，是一家专注于外科植入物——人工关节研发、生产和销售的高新技术企业。公司由原钢铁研究总院的专家创立，是国内较早进入人工关节领域的企业之一。

主要产品有微孔钛合金的吉祥型髋关节系统、高屈曲度后稳定型的如意膝关节系统、组配式骨肿瘤关节系统等，还拥有单髁膝关节产品和钽金属涂层股骨柄产品等特色产品。

10.脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管
申请人：融和医疗科技（浙江）有限公司

融和医疗科技（浙江）有限公司专注于呼吸介入领域的原创医疗器械研发与产业化，是国内少数聚焦“慢性阻塞性肺疾病（COPD）介入治疗”这一细分赛道的创新型企业。公司凝聚了一支由介入呼吸科医生、医疗器械工程专家、生物电场物理研究人员组成的跨学科团队，具备从材料、器械、导航系统到临床应用的全链条开发能力。

其核心使命在于“破解慢阻肺诊疗黑匣子”，通过技术驱动将传统以药物管理为主的治疗模式，向“结构性干预 +智能导航”模式转型。作为研发主线，公司推出的雅克夏®（Breeze One®）系统，就是在支气管导航、脉冲电场消融、能量控制与非热机制方面的原创突破。

11.栓塞水凝胶
申请人：上海瑞凝生物科技有限公司

上海瑞凝生物科技有限公司（简称“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市“专精特新”企业，专注于高端生物医用材料的研发和产业化。瑞凝生物创始团队源自中美顶级生物材料实验室，与我国顶尖肿瘤治疗中心建立深入的产学研合作，有效推动下一代创新生物材料技术在临床及医疗领域的应用，具有全方位人才技术储备。

目前瑞凝生物已搭建全球领先的医用水凝胶技术平台，并依托此技术平台开发了多款国内首创植/介入三类医疗器械，产品管线丰富完善。除了已完成注册临床试验的宫颈癌放疗防护隔离水凝胶，还包括肿瘤栓塞水凝胶、宫腔防粘连水凝胶等产品。

12.自膨式动脉瘤瘤内栓塞器
申请人：通桥医疗科技有限公司

通桥医疗科技有限公司成立于2016年2月，总部位于珠海高新区，是一家专注于神经血管植介入高端医疗器械研发、生产与销售的高新技术企业，2021年与归创医疗合并后于港交所上市（归创通桥 2190.HK）。

公司建有珠海、苏州两大基地，已获批NMPA三类证6张、CE认证3张，核心产品包括蛟龙®颅内取栓支架、麒麟®血流导向装置、银蛇®支持导管及颅内动脉瘤栓塞弹簧圈等，为缺血性和出血性脑卒中提供全线解决方案，销售网络覆盖国内超3000家医院并出口20余个国家和地区。

13.肺部射频消融系统
申请人：杭州堃博生物科技有限公司

堃博医疗成立于中国杭州，是一家专注于介入呼吸病学领域的创新医疗器械企业。公司以肺部疾病微创介入诊疗产品为核心，致力于为慢阻肺及肺癌等疾病提供精准微创治疗解决方案。作为行业的开拓者，堃博医疗在实时图像导航、AI图像处理及应用等关键技术领域取得突破性进展，其产品多次获得国内外权威认证，并在临床应用中展现出显著疗效。

堃博医疗的核心产品包括：

InterVapor®热蒸汽治疗系统：全球首个用于慢阻肺治疗的热蒸汽消融系统，通过精准的热蒸汽能量释放，改善患者肺部通气功能。
智衡®BroncAblate®系统：中国首个用于肺癌治疗的冷冻消融系统，通过低温技术实现肺部肿瘤的精准消融。
TLD靶向去神经消融系统：针对急性慢阻肺加重的创新治疗方案，通过靶向消融技术调节肺部神经功能。

这些产品已在中国及全球范围内获得多项认证，并在临床应用中展现出良好的安全性和有效性，推动了肺部介入治疗领域的技术革新。

14.肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒
申请人：杭州翱锐基因科技有限公司

杭州翱锐基因科技有限公司成立于2018年10月，总部位于浙江省杭州市。公司专注于基于二代测序技术（NGS）的肿瘤检测产品研发，致力于肿瘤的早期筛查、诊断以及精准和个性化医疗。核心技术包括结合多组学与人工智能的液体活检技术，产品覆盖肿瘤的靶向和免疫用药指导、复发监测、微小残留灶检测、不明原发灶溯源及良恶性鉴别诊断。

公司已形成涵盖研发、生产、销售和第三方检测的全产业布局，在杭州和西安均设有具备临床检验资质的第三方独立医学检验所。此外，公司还与多家三甲医院及中国抗癌协会成员合作，共同为肿瘤患者提供全面的临床服务。

15.介入式左心室辅助系统
申请人：丰凯利医疗器械（上海）有限公司