符合药典新规的明胶凝冻强度测试方案详解（凝胶强度测定仪）|中国药典|凝冻强度测试|凝胶|明胶|水浴

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

随着《中国药典》2025版通则0634的实施，凝胶强度测定成为药用明胶、食品级明胶及胶原蛋白制品质量控制的核心指标。本文基于药典新规要求，结合泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪的技术特性，提供一套标准化、合规化的明胶凝冻强度检测方案，助力企业高效应对新规挑战。

一、药典新规核心要求解析

根据《中国药典》2025版通则0634，凝胶强度测定需满足以下关键参数：

测试原理
采用标准化圆柱探头（直径12.7 mm），以恒定速度（0.5 mm/s）垂直穿透凝胶样品，记录探头下压至4 mm深度时的最大力值（单位：Bloom g或g/cm²）。
关键参数
- 温度控制：测试环境≤25℃，凝冻温度偏差≤±0.5℃（明胶常规为10℃±0.1℃）。
- 探头规格：12.7 mm直径圆柱形探头，底部边缘需锐利以保证测试一致性。
- 平行测试：重复测定3~5份样品，结果相对标准偏差（RSD）≤10%。

3. 设备要求

力值传感器分辨率≤0.001 N，误差≤±1%；
支持实时数据记录与审计追踪，符合GMP规范；
兼容多样化探头及测试工装，满足不同制剂需求。

二、泉科瑞达GELT-01H仪器技术优势

GELT-01H凝胶强度测试仪专为药典新规设计，其技术特性全面对标行业标准：

1. 高精度力学系统

力值范围：0–1000 g（可扩展至5000 g），分辨率0.1 g，误差≤0.5%；
位移控制：伺服电机驱动，穿刺深度精度达0.01 mm，速度误差＜0.5%；
动态补偿算法：消除环境干扰，确保微弱力值（如眼科凝胶）的稳定捕捉。

2. 智能温控与合规性设计

内置恒温模块：支持25℃±0.1℃恒温测试，满足药典对凝冻温度的严苛要求；
外接适配性：兼容恒温水浴箱，适应特殊储存条件下的样品检测（如冷藏制剂）。
数据合规：支持多级权限管理、电子签名及审计追踪功能，符合21 CFR Part 11与GMP规范。

3. 操作便捷性与多功能适配

一键式操作：7英寸触控屏支持中英文切换，参数设置与报告导出（Excel/PDF）全自动化；
探头组合：标配12.7 mm药典标准探头，支持定制化探头（球形、针形等），覆盖软膏剂、胶囊壳、注射凝胶等多场景需求。

三、标准化测试方案实施步骤

1. 样品制备

配制胶液：按品种要求配制6.67%明胶溶液，65℃±2℃水浴搅拌至均匀；
凝冻处理：冷却至30℃后转移至冻力瓶，10℃±0.1℃恒温水浴静置16~18小时，确保凝胶均匀成型。

2. 仪器校准与参数设置

预热与校准：启动GELT-01H预热30分钟，校准探头零点及满量程；
参数设定：下压速度设为0.5 mm/s，穿刺深度4 mm，温度模式选择10℃恒定。

3. 测试与数据分析

操作流程：将冻力瓶置于测试平台中心，启动仪器自动下压至设定深度；
结果判定：仪器实时记录力-位移曲线并标记峰值力，重复测试3次取平均值，偏差需≤10%。

四、行业应用价值与合规保障

质量控制：精准测定Bloom值，避免因凝冻强度不足（如Bloom＜180 g）导致的软糖变形或胶囊脆碎风险；
成本优化：通过数据驱动优化明胶用量（某药企案例显示用量减少15%）；
合规性提升：同步满足《中国药典》2025版、EP10.0、USP-NF等多国标准，助力产品国际注册。

五、结语

《中国药典》2025版通则0634的实施对检测设备与操作流程提出更高要求。泉科瑞达GELT-01H凝胶强度测试仪凭借高精度测量、智能化操作与全标准兼容性，成为企业应对新规的首选工具。通过严格遵循药典规范，GELT-01H不仅提升检测效率与数据可靠性，更助力企业构建前瞻性质量管理体系，在市场竞争中占据先机。

关键词：中国药典2025版凝胶强度测定、明胶凝冻强度测试方案、泉科瑞达GELT-01H、药典合规检测、GMP认证仪器。