创新药为什么愁销路|仿制药|创新药|吉利德|强生|药品

中国创新药拿下全球半壁江山，需要资本和支付的双向奔赴

文 | 王莉萍凌馨辛颖

编 | 王小

图/视觉中国

2025年注定要被记入中国医药史。

随着冬天的第一场瑞雪飘落，12月13日，全国医疗保障工作会议在北京召开。国家医保局局长章轲在现场表示，“2025年5月刚刚获批的新药，2026年1月全国的患者就能享受上医保报销，在支持创新药上，医保不断跑出新速度。”

12月7日，国家医保局公布了2025年国家基本医疗保险药品目录新增114种药品，谈判/竞价成功率达88.19%，其中50种为1类新药；同期发布的《商业健康保险创新药品目录》（下称“创新药目录”）独立于基本医保目录，共纳入19款创新药。

在海外市场的进展也刷新纪录。两桩创新药BD（商务拓展）的交易额创历史新高。10月22日，信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，交易额最高达114亿美元；7月28日，恒瑞医药宣布与葛兰素史克公司（GSK）达成协议，将共同开发至多12款创新药物，合作潜在总里程碑金额约120亿美元。

创新药的突破离不开国家政策全链条支持。国家“十五五”规划建议提出的前瞻布局未来产业中，生物制造赫然在列。创新药是生物制造技术成熟度的最佳标尺。国家医保局、国家卫健委7月印发《关于支持创新药高质量发展的若干措施》，旨在全链条支持创新药研发、准入、临床应用与多元支付。

在年初的第43届J.P.摩根医疗健康大会上，美国食品和药品监督管理局（FDA）前局长说：“去年FDA批准的IND（新药临床试验申请）分子中，超过50%的分子都来自中国，中国的生物科技领域正在迎来‘DeepSeek时刻’。”

中国创新药从数量和质量两个维度，逐步在全球医药界脱颖而出。以创新药为前锋的产业革命，正悄悄改写着每个人的健康未来。

No.1

创新药，等支付创新

自2026年1月1日起正式实施的创新药目录，经过多轮的考量和较量。

多位业内人士向《财经》表示，创新药目录只纳入了19款创新药，比预期的要少一些，能看出要同时满足各方需求，筛选标准还是非常严格的。

国家医保局公开表示，创新药目录重点纳入临床价值大、创新程度高、患者受益明显，但超出基本医保保障范围的药品，“推荐商业健康保险、医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用”。

值得注意的是，近两年风头最劲的创新药之一CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法），五款通过初审，并全部协商成功被纳入2025年创新药目录。“支付能力是限制患者使用CAR-T的主要原因，目前的价格对基本医保来说也难以承担。”科济药业CEO（首席执行官）李宗海对《财经》说。

自2021年中国首款CAR-T产品上市以来，就成为国家医保目录谈判的常客，企业年年申报，却连谈判桌都没上过，原因就是价格太高了。

新药研发向来是一个烧钱的行业，知名的“双十理论”指出，做出一个创新药需要十年时间，花费10亿美元。经过九死一生终于商业化的新药，如果不能回笼资金，即便大药企也难持久续命，更遑论大多数生物创新药企业是初创企业。

尤其像CAR-T类药品，不能批量生产，这是它如此昂贵的一个重要原因，只能单批次仅服务一例患者，个性化制备过程极为复杂，需要从每个患者体内提取细胞，生产成药物，再输回患者本人体内，主要用于治疗各种血液系统肿瘤。

因无法实现规模效应，生产成本占售价的比例很高。目前中国有七款CAR-T产品上市，最便宜的是99.9万元一针，所以一直被称为“天价药”。

此次，创新药目录覆盖了大部分的CAR-T用药，七款上市产品中，除了恒润达生因上市时间晚无法申报、传奇生物未主动申报，其他申报的五款全部纳入。

“我相信，进入创新药目录之后，还是能带动销量增加的，但是具体有多大的影响，还需要时间检验。”李宗海说。

创新药的商业化，本质是一场“系统工程”，其中成熟的支付体系，是保障药品和疗法可及性的关键。CAR-T产品在海外市场的成功就是得益于此。

占据全球CAR-T销售榜首的是跨国药企吉利德，在中国市场之外，全球有六款CAR-T疗法获批上市，吉利德独占两款Yescarta和Tecartus。Yescarta作为全球首款获批的CAR-T，2024年销售额已迈过百亿元大关，以15.7亿美元（约111亿元）领跑全球同业。

紧随其后的是中国企业传奇生物与跨国药企强生合作的Carvykti。财报显示，Carvykti在2025年前三季度累计销售额为13.32亿美元（约94亿元），与去年同期相比增长112%。

传奇生物的策略是，借助强生的全球商业化能力，迅速在海外放量。强生预计，Carvykti的2025年销售额有望突破20亿美元（约141亿元）大关。

这样的自信，很大程度来自于海外市场的支付能力强。Carvykti在美国市场的定价约46.5万美元（约330万元）。公开信息始终未见Carvykti在中国的定价，且自6月起，已有多家媒体援引多位业内人士报道称，其CAR-T产品在国内销售远低于预期，传奇生物短期内将资源集中于更具盈利潜力的海外市场。

海外市场其他三款CAR-T产品，销售虽与前两名相比有一定的距离。但2025年三季报也颇为亮眼，如BMS的Breyanzi三季度销售额为3.59亿美元，前三季度累计销售额为9.66亿美元，同比增长100%。

在中国市场，首款获批的CAR-T奕凯达目前卖得最好。复星医药2024年财报中称，奕凯达属于“3亿至5亿元销售规模”之列，然而仅是吉利德的Yescarta销售额的约3%。

不仅CAR-T，从整个生物创新药看，差距也很明显。2024年全球十大畅销药物中，生物新药占据半数，默沙东的PD-1药物Keytruda（俗称“K药”）以295亿美元成为全球销售冠军，相当于中国整个创新生物药市场的2倍。

中国十大畅销药中，还是化学仿制药占主导，占据六席。2024年，中国创新药销售第一名恩必普（NBP）销售额44亿元，不到K药的15%。

如何做大蛋糕？全球范围内都在探索包括基本医保、商业保险以及企业支付计划在内的多层次支付生态，这对于CAR-T这类高价值创新药至关重要。

通过创新药目录推动商业保险合作，给了患者和企业更多的机会。南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来表示，医保目录对医院基本上是有强制效力的，但是创新药目录不是强制的，在医院的落地效果还要观察。

No.2

技术成功≠商业成功

《财经》从权威人士处获悉，申报进入创新药目录的新药中，大部分被淘汰的原因是在专家评审环节，被认为创新性不足，“进入价格协商环节的24款，最终有19款谈成”。

当实验室里的基因序列成功转化为活性蛋白、临床试验数据达到统计学终点，企业往往会欢呼“技术突破”。然而，在创新药行业，这样的成功只是“上半场”。

2025年，仅上半年国内便有43款创新药获批上市，同比增长59%，其中国产创新药占比高达93%，且新药的临床开发周期已跃居国际前列。

然而，从国内那些有成熟CAR-T产品上市的企业看，亏损依然是普遍状态。2025年上半年，药明巨诺亏损2.67亿元，传奇生物归母净利润-2.26亿美元（约16亿元），科济药业亏损约为0.75亿元。

进入医保、商保目录，让创新药多了生存的机会，但并不意味着每个进入目录的产品，都必然带来盈利。

对CAR-T企业而言，还有多个竞争对手在路上，未来的销售不容乐观。除了已在国内上市的七款，12月12日，华道生物宣布递交CAR-T药物上市申请，预计定价20余万元。摩熵医药数据库显示，目前CAR-T相关的中国药品审评信息，涉及39个品种、47家企业。

参考“K药”过去几年在中国所面对的竞争——几乎每年都能看到更便宜的同类抗癌药出现，2024年K药销售额增速已降至18%。一位二级市场医药分析师对《财经》表示，抗癌药已经高度内卷，即便是一些很细分的小赛道里，都特别拥挤。

广谱抗肿瘤药物PD-1，就是内卷的典型。

至2025年5月，全球共获批上市26款PD-（L）1单抗药物，其中超10款为中国国产创新药。同期，已有十款PD-1药物进入医保目录。

差异化的创新才更有价值。国家医保谈判测算组专家、天津大学吴晶表示，药品价格不是药物经济学专家算出来的，而是产业界在研发产品时已然设计和创造出的药品价值。

从商业看，即便企业此后拼力让一款PD-1上市，但前边已有十多款同类药物在销售，这也可能是一个失败的商业行为。

“现在做PD-1研发的公司，如果产品还没上市，商业价值可能比较难发挥出来。”易凯资本董事总经理张骁早在2021年便用一句话道尽这一赛道的惨烈竞争。

2019年的首款PD-1产品上市时，预期年治疗费用约18.72万元，2025年医保谈判后，已经低至年治疗费5万元，预期中的500亿元乃至上千亿元市场骤缩三分之二。在这个赛道，进了医保，都不能算是商业化成功。

卖出去更多产品，这是中国创新药企业都渴望的，因为大家都面临着业绩压力。2024年之前，曾有一些企业通过BD实现公司年度盈利，但要保持下去，还得靠稳定的产品销售。

中国创新药龙头企业百济神州，在2025年上半年盈利了。

这不仅因为它的主要销售市场在美国，更重要的是，百济神州给自己选了个独特的赛道，慢性淋巴细胞白血病（CLL）。它没那么“卷”。

支撑百济神州市值和营收的主力，是明星单品泽布替尼，全球销售额达125.27亿元，接近营收总额的80%。泽布替尼是一款布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于血液瘤的治疗，主要是CLL。

直到今天，全球用于治疗CLL的主要药物，约有六款，其中四款都是BTK抑制剂，是治疗这一疾病的基础用药。“这意味着在CLL领域，任何一款新药只要打败现有的主流BTK抑制剂，几乎没有太多竞争对手。”一位业内人士告诉《财经》。

如今，按照百济神州的说法，该药已占据美国最大市场份额，也是同类药物中增速最快的产品。

在中国市场，也有类似的成功案例。艾力斯研发的肺癌靶向药伏美替尼，是一款第三代EGFR TKI药物。在同类药物中，它上市晚于阿斯利康的奥希替尼，也晚于国产的阿美替尼。但是，该药2021年上市，同年就帮助艾力斯扭亏为盈。更出色的疗效和更低的不良反应率，给了这款药机会。

No.3

耐心资本的回报

2025年9月初，在创新药企排行第一的百济神州，市值站上5000亿元大关，超越老牌药企恒瑞医药，成为A股市值最高的医药公司。实现盈利前，百济神州一度面临的质疑，就是烧钱，委婉的表述是“资金使用效率不高”。

百济神州从启动泽布替尼的国际研发，到2024年靠这款产品扭亏，走了11年。但在2018年以来的中国创新药投资热潮中，“快”一度是判断公司价值的首要标准。

彼时，投资“热钱”对新药的要求是，尽快推上市，哪怕是个小适应症，此外，花钱越少越好。

百济神州却一出手就选了个极为“烧钱”的临床试验方案，在美、英、中、德等15个国家和地区共145家临床研究中心入组了652例患者，试验耗时四年。

事后回看，百济神州倾力在泽布替尼身上的投资，值了。2025年泽布替尼的收入占据了百济神州总营收的八成。

百济神州的重要投资者高瓴，在全程参与其11轮融资后，从2023年起逐步出售股权、兑现投资收益，到2025年，已正式退出持股5%以上大股东行列。从2014年到2025年，至少在这家公司身上，高瓴确实做了“时间的朋友”。

所有创新技术的出现，都有一个“投入、探索、再投入、再探索、产出”的漫长过程，创新药产业尤其如此。

然而，在许多生物医药企业创始人眼中，百济神州的“幸运”都不可复制。毕竟，不是每个初创生物公司都能走通自己预设的路。

专注于癌症创新疗法的Oncternal Therapeutics，旗下有三条成熟管线，在资金吃紧时，先砍掉一条管线，将现有现金流押注到其余两条管线。不走运的是，一个临床试验发生一起死亡案例，不得不宣告停止，另一个临床试验堪忧。三大核心项目全数折戟，使得Oncternal股价一路暴跌，最终于2025年3月自愿从纳斯达克退市。

Fierce Biotech发布的报告显示，截至11月1日，2025年共有16家生物科技（Biotech）企业正式关停，另有3家濒于破产。就在这份报告发布一周后，Arena BioWorks也正式宣布关停。

国内亦有创新药企如此。2025年，上海金中锘美生物医药、斯微生物，因无法获得后续融资，导致无力偿债或运营停滞。实际上，2025年生物初创企业经历了密集的“退潮期”，且并非单纯临床试验失败导致。

斯微生物因为对mRNA疫苗的研发，在新冠疫情出现后成为投资圈的当红炸子鸡，仅2021年的C轮融资就收到12亿元。大笔投资被用于产能建设，到2022年末，可实现原液产能20亿剂、罐装产能4亿支的规模，“是目前全亚洲已经落成的最大mRNA疫苗生产基地之一”。有消息称，这花了大约10亿元。

这和资本当时的心理多少贴合，鼓励被投企业多建产能、多开管线，会让企业拥有更多资产，有利于抬高下一轮融资的估值，而投资机构的账面收益，也会由此水涨船高。

靠融资续命是多数初创新药企业存活之路。一位创新药企负责人曾在2024年对《财经》表示，后悔在资本的驱动下盲目开设管线。事实上，不少管线只是起到提升估值的作用，最终并没有形成产品，更没有带来收入，反而成为公司的拖累。

2018年以来的投资热潮催生了一批初创的生物药企，它们多数融了一笔或多笔投资，却还没有一款能够带来稳定现金流的明星产品。因而活得不够好。

瑞博聚焦于小核酸制药，这是目前全球热门的前沿药物研发领域。公司有七款品种进入临床阶段，其中四款进入二期临床试验阶段。有业内人士质疑，贪多嚼不烂，导致公司业绩增长明显，但同期净亏损也高。

“账面亏损主要源于临床阶段管线和技术平台的持续研发投入。”瑞博在回复《财经》采访时称，随着融资到位，里程碑收入兑现及新合作落地，财务现金流和净资产状况将持续改善。

问题是，一级投资市场不再催着被投企业搞估值的数字游戏，也不愿为宏大叙事买单，想让它们掏钱，就要看到未来盈利的希望，看到产品带来的财务收入。

“耐心资本”仍然不多。这两年，中国创新药的真实写照是，活下来，并坚持到熬出头。这也意味着，仍然需要大笔资金持续投入。

现在，港股18A的标准、A股科创板的门槛、商保创新药目录的准入，以及跨国药企2025年在中国不断购入前沿创新药的BD交易，都在告诉创业者们，真正专注于创新，可以获得资本端、支付端、市场端的认可。也只有重金砸向创新，才能支撑公司持续研发，最终走到产品成熟并盈利。

“耐心资本的构建，一方面可适当放宽养老金、保险资金、银行理财基金等长期资本对私募股权投资基金的出资限制。另一方面，要真正疏通企业按照科创板第五套标准和北交所第四套标准的上市通道，双管齐下才能给市场带来强烈的信心，引导资本投早、投新。”盛世泰科创始人余强、副总经理桑晓东为《财经》年刊撰文写道。