重磅 | 国内「三类械」重组胶原，迈入「三足鼎立」新格局|三足鼎立|凝胶|核心成分|植入剂|胶原蛋白

重组胶原蛋白第五证落户创健医疗

2025年末备受关注的第五张胶原蛋白械三证的归属权终于有了答案：创健医疗自主研发的“交联重组胶原蛋白植入剂”正式获国家药监局批准，注册证号：国械注准20253132643。这意味着重组胶原蛋白市场正式从双雄争霸迈向了“三国杀”。

创健医疗最新拿证的产品主要用于面部真皮组织填充以纠正额部中重度动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹，这是国内第5款重组胶原蛋白植入剂，也是国内首款交联的重组胶原蛋白针剂。

产业演进

从垄断到竞逐的格局变迁

锦波生物是重组胶原蛋白产业的先行者。2021年，其“薇旖美”重组 Ⅲ 型人源化胶原蛋白冻干纤维获批国内首张重组胶原械三证，目前拥有冻干纤维、溶液、凝胶三张注册证，覆盖面部、眼部等多维应用场景。凭借全剂型布局垄断高端医美市场，2024年营收14.43亿元、净利润7.32亿元，净利率超 50%。

这种独家红利在2025年10月被打破 —— 巨子生物重组 I 型 α1 亚型胶原蛋白冻干纤维获批第四张械三证，填补国内重组 I 型胶原注射剂空白，正式开启双雄并立时代。目前，巨子生物2024年营收达55.39亿元、净利润20.62亿元，“可复美”功能性护肤品贡献近八成营收，综合实力强劲。

当下第五张械三证正式落户创建医疗，值得关注的是，它还是首款“交联”型产品。新玩家的进场标志着重组胶原赛道从“持证入场”的上半局进入到了“技术比拼”的下半局，创建医疗持证进场靠的就是技术博弈的优势胜出。

技术博弈

差异化路径的较量

胶原蛋白的型别与结构决定临床价值，Ⅲ型主打修复年轻化，I型侧重支撑再生，完整的三螺旋结构则是弹性与支撑力的关键，此前创建医疗和巨子生物作为械三证的主要争夺者，两家企业技术路径差异显著。

创健医疗以重点突破为策略，2024年成功研发出具备天然三螺旋结构的 Ⅲ 型重组胶原并实现产业化，还能量产Ⅰ、Ⅱ、XVII型胶原。其在审冻干纤维常温稳定性达24个月，生物相容性较传统产品提升30%；植入剂降解维持时间 12-18个月，抗压强度提升25%，适配鼻唇沟填充等场景。财务上，2022-2023年营收同比增长61%，子公司业务增速超100%，成长性突出。

巨子生物则以平台化布局筑壁垒，在审植入剂采用多型别复合技术，弹性模量贴近天然皮肤；冻干纤维宿主蛋白残留远优于行业标准，免疫原性表现优异。

强势破局

“三足鼎立”版图成型

随着第五张械三证的归属尘埃落定，创健医疗以“非上市企业”的身份强势破局。这一里程碑式的突破，不仅让创健医疗跻身械三证核心阵营，更直接终结了重组胶原蛋白赛道的双雄争霸格局，锦波、巨子、创健三足鼎立的行业版图就此成型。

纵观整个胶原蛋白赛道，包括重组胶原蛋白在内，截止目前，国内共计有15款械三胶原蛋白获批，其中，猪胶原的4张，分别是双美生物3张、艾佰瑞1张；牛胶原的6张，分别是斐缦生物1张、荷兰汉福1张、圣诺华1张、崇山生物1张、珂瑞康2张；重组胶原的5张，分别是锦波生物3张、巨子生物1张、创健医疗1张。

随着华熙生物、丸美股份等跨界玩家入局，行业竞争正从技术战转向全产业链比拼。新格局下企业策略将更趋差异化，医美领域，锦波守高端、巨子切中端、创健凭技术抢抗衰细分市场；消费市场，巨子靠品牌领跑，锦波、创健则聚焦原料供应与核心客户；泛健康领域，创健等企业加速布局组织工程、再生医学等新赛道。

未来展望

千亿市场的机遇与挑战

政策与技术双轮驱动下，重组胶原蛋白产业正从“技术验证期”迈入“生态卡位期”。2025年相关管理办法实施后，械三证竞争更趋激烈，虽审批严苛，但审评优化为具备核心实力的企业带来发展机遇。

市场规模方面，2025年国内重组胶原蛋白市场规模已突破580亿元，凭借44.9% 的高复合增长率，早已实现对动物源胶原的市场主导地位。未来行业仍将维持高速增长，预计2030年市场规模将攀升至2193亿元。

不过随着2026-2027年更多 “械三证” 产品集中获批，市场竞争或将加剧，不排除出现类似玻尿酸的价格竞争，但具备三螺旋结构、多型别复合等核心技术优势的产品，仍将凭借差异化竞争力保持溢价空间。技术层面，行业正突破三螺旋结构等关键壁垒，应用边界向骨科、心血管等严肃医疗领域拓展。未来，随着更多 “械三证” 落地与行业标准完善，重组胶原蛋白产业将形成多梯队协同、多场景应用的健康生态，为医美和泛健康领域注入新动能。