来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，万邦德制药集团有限公司的石杉碱甲口服溶液与石杉碱甲注射液在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的药代动力学比较研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20255231，首次公示信息日期为2025年12月30日。

该药物剂型为溶液剂，用法为在空腹状态下，口服给药0.22mg，240mL温水送服，单次给药。本次试验主要目的为比较石杉碱甲口服溶液和石杉碱甲注射液在中国健康受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征。次要目的为评估石杉碱甲口服溶液的相对生物利用度，评估空腹状态下两种制剂的安全性。

石杉碱甲口服溶液为化学药物，适应症为重症肌无力。重症肌无力是一种神经肌肉接头传递功能障碍的获得性自身免疫性疾病，主要表现为部分或全身骨骼肌无力和极易疲劳，活动后症状加重，休息和胆碱酯酶抑制剂治疗后症状减轻，诊断依赖临床表现及相关检查。

本次试验主要终点指标包括药代动力学参数：Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vz/F；相对生物利用度F；体格检查、生命体征测量、12 - 导联心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数20人。

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