为切实防范化解药品和药包材生产环节质量安全风险，全力保障“元旦”“春节”双节期间药品质量安全和人民群众用药安全，12月10日，河北省药品监督管理局组织召开第四季度化学药品生产质量安全警示教育会，紧扣法规要求、聚焦突出问题、压实各方责任，凝聚监管合力，达成一致共识，为全省化学药品生产质量安全筑牢“防护网”。

会议通报了国家局巡查、省局日常检查、企业变更管理与药物警戒活动、药包材生产环节中发现的主要问题，结合具体案例为企业敲响安全警钟；宣讲了《麻醉药品和精神药品管理条例》及国家药监局关于特殊药品管理的系列规范，释明了特药计划管理、委托生产、追溯管理要求及相关法律责任，明确了特药定点生产条件、计划执行规范，并详细解读违规生产、销售等行为的处罚措施。

会议要求，各药品生产企业要深刻警醒，从典型案例中汲取教训，时刻扎紧思想篱笆，守好药品安全源头防线，进一步增强法律意识、责任意识、风险意识和安全意识，严格落实企业主体责任，大力提升药品质量安全管控能力，加强上市后药品风险管理，保证药品全生命周期持续合规。要严抓特药管理。新列管品种生产企业要打破惯性思维，严格落实法律法规要求，提高合规生产意识。要紧盯集采品种。各国采品种中选企业要全面开展合规自查，省局将对中标品种实施检查、抽检“两个全覆盖”。要规范工艺变更。严格遵循法规要求开展研究申报，重大变更未经国家局批准、中等变更未经备案不得实施。要强化药物警戒。健全药物警戒体系，配齐配强专职人员，规范开展药品不良反应监测、收集、评价和报告工作。

会议强调，全力保障药品质量安全和人民群众用药安全，是药品监管部门义不容辞的责任。各级药品监管部门要持续深化风险隐患排查整治，加大药品生产执法监管力度，切实保障药品生产质量安全。

会议以视频形式召开，省局化药监管处全体同志，各市(含定州、辛集市)市场监管局、雄安新区综合执法局监管骨干，180家药品生产企业代表、133家药包材生产企业代表共1000余人参会。

来源：河北省药品监督管理局